遵循IVD原料市场特性，打造差异化产品优势

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2021年，对于IVD原料行业来说，可谓是迎来了它的“春天”。受到海外新冠检测试剂市场的需求量“井喷”式增长，不少IVD企业的业绩犹如乘坐了火箭，十倍、百倍的增长屡见不鲜。然而，我们都知道，这场由疫情引发的“业绩盛宴”不会永远持续。

在这场“游戏”中，每个玩家都有自己的玩法和思路。尤其是在增长放缓、增量减少的大环境下，差异化策略对于每个企业都至关重要。大企业需要差异化来维持高速增长，而小企业则需要差异化来突破困境，找到自己的立足点。

IVD原料与生物药不同，IVD原料有其独有的市场特性，整体规模不大，赛道分散明显，且细分领域行业市场利益格局容易趋于固化。涉及这个领域需要首先了解其特点，尊重其规律。IVD原料的开发考虑的是特异性、灵敏度、稳定性以及中小规模生产。不变的是自始至终是一个技术驱动型行业，产品品质是业务成长的基石，产品性能是毋庸置疑的首要成功要素。

对于体外诊断试剂的品质来说影响因素颇多，其中非常关键的一项就是原料的筛选。在选择了你的检测目标后，或者在寻求改善现有检测的性能时，非常值得花时间和精力做好原料的筛选工作。随着行业的发展与发现技术的进步，库容越来越大，所筛抗体亲和力越来越高，IVD企业急需自动化程度高、通量高、筛选速度快、灵敏度高、检测范围宽、成本低的筛选设备。

Biacore8系列作为高通量高质量的互作检测设备，可同时放置1536或4608个样品，实现超过60或72小时无人值守，每小时筛选数百个样品，并且每个样品的筛选成本不到1块钱。全新的Biacore Intelligent Analysis Software，实现由设备完成检测，AI分析数据，基于Machine learning，不断调教出个性化的筛选标准，加速筛选过程，去除人为操作及判断造成的偏差。

作为筛选的标准之一，表达量的高低决定了后续生产难度，动力学数据在原料抗体筛选中也十分关键，因为原料抗体与抗原的结合速率决定了检测信号出现的速度，而解离速率则决定了检测信号持续的时间长短。在靶点滞留时间越长的抗体越能耐受缓冲液冲洗，从而获得的诊断试剂信号持续时间越久，并且具有更高的灵敏度和稳定性。Biacore在筛选阶段能无需纯化，直接检测表达上清，同时提供动力学/亲和力和浓度测定的结果，做到浓度测定与亲和力/动力学检测二合一，相比ELISA等其他技术，Biacore只需要很少的样品量，一次实验即可得到三个维度的数据，极大地提高了检测效率，同时还可有效降低了实验成本和时间成本。

是反应抗体与抗原之间反应性的直接指标，现阶段，大多数抗体供应商对于效价的检测是在ELISA平台上通过重组或者天然抗原对抗体进行测试，通过信号值对抗体的活性进行考察。传统方法提供的信息有限，不论是自主研发筛选或外部获得的原料抗体，都需要进一步进行亲和力/动力学检测，多维度评估，选出与研发目的高度匹配的原料抗体，即识别更快、解离更慢、亲和力更强。Biacore宽泛的亲和力/动力学检测范围与更高的分辨率，能够快速精确的帮助研发人员优中选优，强中选强。

特异性指抗体单一性识别某种特定抗原的能力。该指标虽然不直接影响试剂整体反应性，但是却对于检测结果有着很重要的影响。外周循环中除了待测标志物之外，还存在许多其他分子。这些分子可能和待测物具有类似的结构或构象；当抗体所识别的线性表位的氨基酸序列或者构象表位的结构域存在于其他分子中时，便会导致测试结果的假阳性或者假阴性。这既是抗体特异性差所导致的结果，也可以理解为抗体识别的抗原表位不够专一所致。因此，抗体的识别位点是决定抗原特异性的关键性因素。

Biacore8系列及最新款Biacore1系列设备软件内置epitope binning实验与分析模块，能够更快、更好地展现配对分析的结果，助力原料抗体配对成功，鉴定抗体识别位点。Dual模式可以帮助实现低亲和力抗体的配对分析，连续进样，实时数据显示更加清晰展示表位信息。

重复性是保证体外诊断试剂降低批间差异并且稳定生产的前提条件。另外，重复性和生产工艺密切挂钩，因此也是体现抗体质量的关键指标。Biacore出色的检测性能和数据重复性，满足了质量控制对数据可靠性的要求，可以建立抗体原料的全面质控标准，如活性浓度测定、批次间活性检测（亲和力/动力学）以及环境条件的影响等。

在特定的储存条件下，一定时间内抗体是否能保持其活性也很重要。常见对于原料稳定性的影响因素有温度及PH。目前大多数体外诊断生产公司倾向于使用37℃的加速破坏试验以模拟抗体的长期稳定性。其原理主要基于阿伦尼乌斯的经验公式推理而得，但是实际上加速稳定性并不能体现抗体的真实稳定性，试剂的使用场景决定了原料需要在不同的温度条件下表现依然稳定。Biacore不仅可以检测压力测试后的样品活性，其具有独立的控温系统，可在4-40℃的温控范围内进行亲和力检测，帮助更好的评估原料真实的性能。

缓冲液“设置了环境”，在免疫诊断试剂中为结合提供合适的条件很重要。不仅要尝试不同的缓冲溶液，还要尝试这些溶液的不同浓度。即使是一个很小的浓度差异也能使检测成功或失败。在开发早期对不同缓冲液对抗体的亲和力影响进行评估，能够有效降低开发后期的风险。通过Biacore独有的A-B-A功能单次可以在保持连续流的基础上快速、便捷地检测高达4608种不同缓冲液成分对抗体与抗原（待检测物）的影响，找到最合适的缓冲体系。

产品品质的稳定和产能的保证必然是决策者关心的头等大事。多年以来本土原料企业的国产替代之路也并非是打压了某家进口品牌才实现的，真正的根源在于他们满足了广阔且多样的国内IVD市场需求。原料企业应该发挥自身优势，始终专注于为用户创造价值，一切以解决用户的实际需求出发，在深入了解市场动向的前提下，持续不断增加研发投入，长期聚焦某个细分领域或者产品真正做到研发一个好产品，精耕细作，乃至标准化卖到全球，解决一个世界性的痛点。

产品升级是IVD行业普遍的，没有终点的追求。适时改变粗放型的开发习惯，紧跟生物产业的发展，选择先进的方法学和技术平台，提升原料质量乃至提升试剂的准确性、重复性、稳定性，是企业发展创新的不二选择。Biacore作为中美日等多国药典收录的互作检测技术，2024年也荣幸的被国家药品监督管理局组织制定的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》列为推荐的结合活性检测方法。

Biacore技术符合GxP和21CFR Part11法规的要求，其准确稳定的数据质量已经得到了企业和监管机构的广泛应用和认可。Biacore的使用贯穿整个诊断原料研发及生产的始终，包括早期原料抗体的筛选、亲和力/动力学表征、结合特异性、缓冲体系的筛选和配对分析，以及生产阶段基于活性浓度测定或批次间活性检测（亲和力/动力学）的质量控制等。在整个行业增速减缓的今天，必能帮助企业夯实产品性能，走稳差异化发展这条必经之路。

Cytiva旗下拥有许多品牌设备及耗材产品可广泛应用在诊断试剂开发和生产中，从原料筛选、原料制备、原料质控到产品体系构建，全方位加速您的试剂盒开发与商业化生产。第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 (CACLP) 将于2024年3月16日-18日重庆国际博览中心举行，Cytiva将携旗下IVD重磅明星产品亮相中央大厅CH2813展位，邀请您莅临指导，共议未来！