工艺稳健性的成功需要彻底了解关键工艺参数 (CPP)、关键材料属性 (CMA)，有时还需要了解这些参数之间的相互作用。层析填料属性会影响关键质量属性 (CQA) 以及工艺性能，具体取决于工艺设计。 配体密度是一个重要的填料属性，它可能与工艺参数（例如电导率和 pH 值）相互作用。 填料可变性及其对工艺结果的潜在影响可以在工艺开发的不同阶段进行研究。最常见的是，在确定了建议的工艺设计后，在工艺特性研究中解决了这一问题。本次研讨会阐述了阳离子交换层析工艺开发工作流程，以及使用工艺表征套件评估配体密度可变性对产品质量和工艺性能的潜在影响。工作流程包括： – 因素筛选 – 流程设计 – 风险评估 – 过程表征 。