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超滤为何成为ADC放大“关键变量”？

6 月 10, 2026

在ADC药物（抗体偶联药物）迈向商业化的过程中，下游工艺正面临前所未有的挑战。与传统单抗相比，ADC涉及更多步骤、更复杂的化学反应以及更严格的质量控制要求。在这一体系中，超滤/透析（UF/DF）已从“基础单元操作”升级为“关键工艺控制点”。

如何通过更高效、更稳定的超滤平台，实现工艺放大、降低风险并提升生产效率，成为行业关注的核心。

超滤成为ADC工艺的 “过程调节核心”

在ADC生产中，超滤工艺可能会涉及不同步骤中，更承担关键工艺调节角色，如下图ADC工艺过程概览：

在以上过程中，超滤肩负起缓冲液置换、除杂、浓缩等重要责任。随着ADC开发的多样性逐渐增多，ADC生产工艺中有时可能会有两步甚至更多的超滤工序，不同的超滤步骤将ADC生产环节流畅的衔接起来。简单来说，超滤成为ADC工艺的“过程调节核心”。

随着ADC从临床走向商业化，UF/DF系统需要满足：

1、多步骤工艺适配能力

多步骤时，是否需要”一机两用”，需要考虑超滤设备大小兼容性的问题，此外由于涉及毒素小分子，不同分区的环境控制等级不同，需要评估设备兼容不同步骤的可行性。

2、批间一致性与放大能力

不同规模下的超滤大小可能会从2.5 m2到40 m2的跨度，企业会根据项目数量多少和膜面积大小，选择手动操作或自动设备。由于ADC毒素影响，设备交叉污染尤为被担心，企业会优先设备与耗材”专项专用”，小规模情况下，手动超滤操作仍然是ADC领域重要组成部分。

3、GMP合规与验证要求

ADC工艺过程常见不同浓度的DMSO/DMAC等溶液，可提取物与浸出物（Extractable and leachable (E&L)）测试验证需要被考虑。

成功的商业化UF/DF系统通常具备：

这些能力直接决定了工艺转移的稳健性和生产效率的可保障性。Cytiva提供了多样化的超滤平台，可满足不同情景下ADC使用需求。

根据设备选型看，一次性与非一次性超滤均有实际生产应用。非一次性超滤在500 L以上偶联规模具有放大优势，非一次性仪表和管路不受制约，但是需要考虑设备密闭性、密封材质的耐受性、系统设计可清洁性。

一次性标准化超滤目前最大可满足15-20 m2需求，但是ADC工艺流速可能会达到4-6 L/m2/min，流速可能会达到现有一次性管路配备循环泵的上限。考虑ADC洗滤体积通常在10倍以上，设备长时间运行时，增加泵发热和管路破损的风险，此外还会有膜包清洗时流速限制。

所以如果在早期临床阶段需要考虑未来放大规模的应用，优化放大工艺参数，提前沟通放大生产的潜在困难，避免生产时受制于设备尺寸，难以实现平稳安全生产。

Cytiva提供进口一次性超滤设备和本土定制一次性超滤，可实现工艺开发到中试以及未来放大生产阶段的一次性超滤，如下图所示：

对于一次性耗材，还需要额外考虑ADC常见溶剂DMSO和DMAC在一定浓度的可提取物与浸出物测试结果，Cytiva可提供20%DMSO和20%DMAC在一次性超滤管路的可提取物测试报告。

一次性超滤搭载UNICORN平台，实现超滤平台工艺的自动化运行。如有层析步骤，UNICORN平台可实现超滤与层析的无缝链接。如有多步骤超滤与层析，还可以使用UNICORN Networking平台，将所有ADC纯化平台统一监控与调用。

在ADC商业化时代，选择合适的超滤平台，成为生产策略的重要组成部分，超滤已成为工艺放大的关键限速步骤。

Cytiva持续深耕ADC领域，不仅提供成熟的超滤设备，同时支持一次性与非一次性系统的本土定制，助力中国药企实现从工艺开发到商业化生产的平稳过渡。我们期待与您一起：降低放大风险，加速药物上市，让创新疗法更快惠及全球患者。