不止是本土化制造！Cytiva北京工厂在中国兑现全球标准

4 月 14, 2026

Cytiva一直致力于中国本土化制造与交付能力的建设，在与中国生物制药客户交流时，我们经常会听到类似的问题：

在中国生产，是否还能保持与海外一致的质量和标准？
工厂是否真正运行在同一套全球体系之下，而不仅仅是“本土化制造”？

这些问题，正是我们希望通过介绍颇尔生物科技（北京）有限公司（Cytiva北京工厂）来回答的。

一家按照全球标准运行的中国工厂

Cytiva北京工厂被定位为在中国本土，完整承载Cytiva全球质量、制造和合规体系的重要生产基地。

面向生物制药的一次性系统与过滤组件制造能力

Cytiva北京工厂主要从事药用一次性系统（膜、袋及相关配件）以及过滤配件的生产，服务于对一致性、可靠性和合规要求极高的生物制药应用场景。生产车间洁净等级：动态ISO 7；洁净厂房面积：4,000平方米；仓储面积：2,600平方米；工厂配备完整的生产与检测能力，包括吹膜、切割、热合、完整性测试等关键工艺设备，确保从原材料到成品的过程始终处在受控状态。

成熟产品平台与稳定产能

目前，Cytiva北京工厂主要生产的产品平台包括：Newform、Allegro、ReadyKleer、ReadyToProcess等，年产能分别为4,000,000 Each，50,000 Each，10,000 Each。稳定的产能背后，是标准化的流程、清晰的工艺窗口以及可复制的生产质量，而非对单一经验或个体的依赖。

看不见但最重要的质量体系与检测能力

在生物制药制造中，真正建立信任的，往往是“后台能力”。Cytiva北京工厂配备了180平方米的质量控制实验室，其中100平方米为洁净区，可独立完成物料检验、产品放行检验以及生产环境监测。检测项目覆盖物理性能、微生物、内毒素、不溶性微粒等关键指标。这意味着，工厂不仅具备制造能力，也具备在同一体系下自证质量的能力。以Cytiva北京工厂生产的XDR袋子为例，其验证体系与ASI保持一致。

经受全球客户验证的中国制造

Cytiva北京工厂的能力已经在多个严苛的应用场景中得到验证。除了服务于中国本土快速成长的生物制药公司外，也涵盖国际领先药企。不同市场、不同监管体系、不同项目复杂度，对制造能力提出了相同的要求：一致、稳定、可预期。除此之外，Cytiva北京工厂部分工艺流程标准甚至高于全球其他工厂，并得到了国际客户的高度认可，交付与质量投诉处理速度也有显著优势。

对Cytiva而言，北京工厂不只是一个生产基地。它代表了长期扎根中国、持续投入制造能力、并以全球生物制药行业标准自我要求的承诺。在这里，中国客户不需要在“本土制造”和“外企标准”之间做选择。因为两者本就可以，也应该同时存在。