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询价开发稳健的除病毒过滤工艺，安安全全启新年
欢迎来到生物工艺新手上路系列
让我们从基础启程
奔向下游工艺的专业高地
| 指标名称 | 关注问题 | 工艺开发中能回答的问题 |
| 通量(Flux) | 过滤速度快不快? | 过滤需要多长时间?是否满足生产要求? |
| 通量衰减 | 会不会越过滤越慢? | 工艺是否稳健、会不会堵? |
| （Flux Decline） | ||
| 最大载量（Vmax） | 最多能过滤多少? | 需要多少滤膜面积？滤器片数及成本如何？ |
图1：可滤性测试的重要指标
除病毒滤膜的选型
Cytiva提供一系列用于病毒去除产品，包括Pegasus Prime以及Pegasus SV4等病毒过滤膜，覆盖了从常规单抗体系到高黏度、高复杂样品的多类应用需求。
图2：Cytiva除病毒滤膜产品
在实际工艺搭建中，滤膜的选择会直接影响病毒过滤步骤的稳健性与效率。而不同的样品具有不同的颗粒负荷、聚集水平与黏度。因此在进入病毒过滤之前，必须同时完成两件事：选好预过滤膜处理杂质，选好纳滤膜实现病毒截留。二者合在一起，决定了后续过滤是否顺畅。
图3：预过滤膜与除病毒滤膜选型
影响除病毒过滤的因素
预过滤膜
除病毒滤膜的孔径非常小，用于病毒级别的截留，因此前端任何颗粒、聚集体、脂质或不可溶杂质都可能迅速堵膜。预过滤的作用，就是降低病毒过滤的堵塞压力并提高通量。不同体系的预过滤策略有所不同。对于颗粒负荷较高较复杂的样品，深层膜材通常更合适；如果体系中的蛋白对吸附较敏感，则可考虑低吸附性PVDF膜材。
图4：常见预过滤膜材与特点
图5：某单抗产品（12 mg/ml，PB buffer，pH6.2）采用不同预过滤膜搭配Prime过滤曲线
料液性质
除病毒滤膜的表现高度依赖料液的性质。常见影响因素包括蛋白浓度、聚集体含量、pH 与盐浓度等。
图6：影响料液性质的因素与优化建议
可滤性测试怎么做
在实际操作中，可按照下图提供的步骤进行连接、预冲洗、进样和记录数据。如果你是第一次尝试，配合示例视频可以更快上手哦。
图 7：可滤性测试步骤流程
更多内容，欢迎前往Cytiva学堂观看课程
👆🏻 DJL+SV4篇👆🏻
👆🏻 Protect+Prime篇 👆🏻
实验结果
实验结束后，可以根据记录数据绘制过滤曲线。下图展示了两个典型的实验案例：
- 低浓度样品（2 mg/mL）：Protect+Prime过滤载量高达 1550 L/m²，滤速 476 LMH，几乎无衰减
- 高浓度样品（46 mg/mL）：DJL+SV4载量为209.5 L/m²，平均滤速 33.1 LMH，滤速衰减41.2%
图8：过滤曲线（上图：低浓度样品；下图：高浓度样品）
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