以全球标准，赋能中国生物制药丨Cytiva下游硬件本土化解决方案

4 月 8, 2026

在中国生物制药产业快速发展的背景下，下游纯化环节正面临规模化生产、本土化供应、安全合规与成本效率的多重挑战。

作为生命科学领域下游解决方案的先行者，Cytiva持续推进下游产品的本土化布局，以全球一致的技术标准与质量体系，助力中国客户实现稳定、可持续的发展。

生物制药下游——稳定供应与本土化正在成为关键需求

下游工艺是生物药生产中非常关键和复杂的环节之一，其特点决定了客户对产品提出了更高要求：

商业化阶段对批间稳定性与合规性高度敏感；
快速扩产与成本控制，对交付和供应链韧性提出挑战。

在这一背景下，具备本土化能力的全球化下游硬件解决方案，正成为越来越多中国制药企业的首选。

Cytiva的下游本土化战略——全球质量，中国制造

Cytiva积极推进下游产品在中国的本土化生产与供应，核心目标是：

在不降低任何性能与质量标准的前提下，为中国客户提供更稳定、更高效的下游产品支持；
所有本土化下游硬件产品：遵循Cytiva全球统一的质量体系与验证标准，执行同等的原材料控制、工艺规范与放行流程。

Cytiva下游硬件本土化产品

01 – ÄKTAready extended

ÄKTAready extended是Cytiva推出的一次性工业级层析系统，用于支持生物制药下游纯化工艺的中试及商业化生产。系统在经典 ÄKTAready平台基础上扩展了操作能力与工艺灵活性，适用于多种层析模式和复杂下游流程。

该系统采用模块化设计，支持大流量操作和多步纯化工艺，目前ÄKTAready extended已实现硬件和流路耗材本土化生产，以优惠的价格和较短的供货周期帮助客户实现稳定、可放大、可验证的下游规模化生产。

02 – BioProcess

BioProcess是Cytiva推出的生物工艺解决方案平台，旨在支持生物制药企业快速构建、灵活扩展并持续优化其生产能力，覆盖商业化生产的不同需求。

BioProcess Modular System是针对特殊规模生产需求的层析系统，其最大流速可支持12000 L/h，面对当前上万升培养规模的物料也可轻松处理。BioProcess Modular System设计基于ÄKTAprocess，有助于技术转移和工艺扩大。

BioProcess IC是Cytiva推出的下游溶液配制解决方案，通过在生产过程中按需在线配制缓冲液，替代传统的大体积离线缓冲液准备方式，广泛应用于层析等纯化步骤。IC利用少量高浓度母液，经精确比例控制在线混合生成目标缓冲液，可与层析系统及下游整体工艺无缝集成，帮助客户在保证工艺一致性和法规合规的同时，提升生产效率与设施利用率。

BioProcess Modular System和BioProcess IC目前可以由本土化团队设计和生产，与纯进口方案相比，本土化BioProcess设计团队与国内客户可以更好地就需求进行沟通，同时采用与进口方案相同的硬件品牌和软件平台，确保产品使用体验与进口方案无异。同时本土化BioProcess产品可以根据客户需求更好地与客户其他硬件或软件平台进行交互，甚至与第三方合作提供对应解决方案。

03 – 不锈钢过滤系统

Cytiva不锈钢过滤系统为生物制药下游生产提供覆盖深层过滤，澄清、浓缩、缓冲液置换以及除病毒过滤等关键步骤的完整过滤解决方案，广泛应用于研发、中试及商业化生产阶段。

该系列过滤产品基于Cytiva成熟的材料科学与制造经验，帮助客户在确保产品质量与法规合规的前提下，实现工艺可靠性、操作一致性与生产灵活性的平衡。目前Cytiva本土化不锈钢过滤系统已经为国内上百家客户提供相应解决方案，涵盖抗体，疫苗，血液制品，小分子原料药等多个种类。通过 Cytiva过滤系统，客户可获得：

稳定且可重复的过滤性能
支持放大与长期运行的工艺可靠性
符合全球法规要求的产品与技术支持
覆盖全工艺生命周期的解决方案能力

04 – 一次性过滤系统

Cytiva的一次性过滤系统为生物制药最终制剂过滤与灌装前处理提供可靠支持，覆盖Bulk Filling（原液灌装）与DPFS（成品终端除菌）等关键应用场景，帮助客户在确保产品质量与法规合规的前提下，实现高效、可重复的生产。

Bulk Filling系统主要用于原液分装，适用于中试及商业化生产。采用一次性流路设计，降低交叉污染风险，有助于简化操作流程，提高生产灵活性。
DPFS一次性过滤系统用于最终制剂在灌装前的终端除菌过滤，是确保成品无菌性的重要工艺环节。基于Cytiva成熟的膜过滤技术，符合生物制药终端过滤的法规与验证要求，一次性配置减少清洗与验证工作量，支持商业化生产对稳定性与合规性的高要求。DPFS系统帮助客户在关键质量控制点实现可靠、可重复的无菌保障。