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破局大规模下游纯化:Cytiva本土化定制超滤系统助力提效

5 月 13, 2026

超滤工艺

超滤工艺作为主要的下游纯化工艺,可用于样品的纯化,小分子去除,溶液置换和浓缩,广泛应用于抗体,疫苗,核酸和病毒载体等生物制药领域。伴随着生物制药行业的快速发展,临床申报和商业化生产的项目越来越多。上游的细胞发酵规模也在快速发展,伴随着上游发酵体积的扩大以及Titer的不断提升。

越来越多的用户需要使用100 m²膜包面积及以上的超滤系统。而对于大规模超滤系统的,不仅需要结合工艺和上下游管罐进行硬件的定制化设计,也需要结合整厂自动化平台进行软件平台的定制设计。

Cytiva本土定制大规模超系统
Fig1:Cytiva本土定制大规模超系统
Cytiva提供的本土超滤系统,灵活适配多种规模,并且在统一的模块化设计基础上,可根据客户的需求进行量身定制,包括不限于在线灭菌(SIP)、在线完整性测试、Mini Loop等定制设计。

目前,Cytiva已交付兼容膜包面积高达160㎡的系统,针对大规模超滤系统具有丰富的定制化设计方案经验。具有成熟的自控平台,不仅可提供经典高效的UNICORN和WinCC软件平台,也可交付定制DCS软件平台。

大规模超滤系统的硬件设计,往往会需要结合上下游的管罐,以及膜面积过大等影响因素,进行相关的定制设计。除了罐体结构、SIP、Miniloop等一些常规设计外,Cytiva交付的系统也会重点考量以下3个方面的特殊定制设计:

01 双回路流路设计

膜面积过大后,对于系统泵的流速要求需要更高,如160 m²的系统需要的工艺和清洁流速可高达960 L/min以上(按照6L /min/㎡工艺流速换算)。更高的流速对于系统管路尺寸设计也带来了挑战。更大的系统泵和管路尺寸,也会造成膜面积的下限范围兼容性受到限制。
双回路系统设计案例
Fig2:双回路系统设计案例
为了应对上述挑战,Cytiva可提供双回路定制设计。系统采用双回路设计,双循环泵设计,不仅可以降低管路管径,也可以选择更小型号的系统泵。另外,双回路具有双流路和双夹具组设计,可以兼容更小的膜面积,使得系统支持的膜面积范围更广,更加灵活的适配不同工艺,并且可以减少系统死体积,增加样品回收率。

02 管罐交界面定制设计

在上万升的不锈钢产线中,超滤系统往往需要与上下游的不锈钢管罐进行联动配合使用。在上下游管罐的交界面处,需要防止出现交界面清洗不到位,清洗繁琐的问题。这就需要管罐厂家,用户以及设备厂家的更加频繁的沟通交流,避免交界面出现三不管盲区。给后续的使用带来风险。
系统交界面的工艺梳理
Fig3:系统交界面的工艺梳理
Cytiva在具有丰富的工艺整合经验,根据用户的管罐设计,梳理相关的清洗,生产,消毒等工艺流程。与用户梳理交界面,提供和优化超滤系统上下游交界面的工艺和清洁方案。并且可提供交界面处的工艺流程和清洗流程彩条图,确保设备及交界面能够匹配工艺和清洗需求,提高生产效率。

03 黑白分区设计

大规模超滤系统,由于系统尺寸较大,并且循环罐的体积一般也都在2000 L及以上的规格,对于洁净区的空间具有更高的要求。而为了应对这样的挑战,减少洁净区的面积,可采用“黑白分区”的设计,将设备分为两部分,循环罐和设备的泵,机柜等部件放于CNC非洁净区,而设备的操作面板,夹具,检测器等部件放于洁净区。从而减少洁净区的面积和空间,节约运营成本。
Cytiva定制化黑白分区超滤系统示例
Fig4:Cytiva定制化黑白分区超滤系统示例
“黑白分区”的定制设计在不锈钢管罐中已得到了不少应用,但在工艺设备中,目前的应用案例还较少,会对设备的复杂度以及操作简便性带来不少挑战。Cytiva凭借在超滤系统上丰富的定制化设计经验,在大规模超滤系统上已经实现黑白分区的定制设计。帮助用户节约了洁净区厂房的空间和面积,降低了相关的运营成本。

除了硬件定制设计考量外,自控平台的搭建也至关重要。在大规模生产平台建设中,往往核心单元的工艺设备,管罐公用工程会由多家不同的供应商组成,各自的自控平台都是独立的。那么不同自控平台之间的配合,数据采集和管理将会是面临的一个主要问题和挑战。Cytiva超滤系统可提供不同的自控平台,来应对这些挑战。

01 经典高效的单机软件平台:UNICORN和WINCC

目前采用DCS系统控制上下游管罐公用工程,而核心工艺设备仍采用单机的自控平台,通过OPC进行数据上传的做数据同一管理或同步数据交互,仍是大部分企业的主流自控方案。数据可以实现集中管理的基础上,不会改变核心工艺设备的控制逻辑和操作习惯,对于后期的维护和工艺生产都是更加成熟稳定的方案。
生物药整厂自动化平台示例
Fig5:生物药整厂自动化平台示例
超滤系统自动化控制平台,可采用高效经典的UNICORN软件平台或者WINCC平台。可通过OPC通讯协议与SCADA等中控系统进行数据上传,实现数据统一采集管理。另外可通过Profibus,Ethernet IP等通讯协议与DCS系统控制的上下游管罐系统进行信号交互和握手协议,实现设备之间的工艺自动化。采用经典高效的单机软件可保留工艺软件配方灵活性,数据处理高效性等特点,便于工艺人员的快速上手操作。
超滤系统与SCADA和DCS中控系统间的通讯
Fig6:超滤系统与SCADA和DCS中控系统间的通讯

02 基于交钥匙方案的DCS平台

随着行业的发展,在生物医药商业化生产阶段,DCS整厂自控平台方案也得到越来越多企业的关注。但是采用DCS整厂自控平台方案,对于自控人员和工艺人员都有较大考验。尤其对于工艺人员的操作和工艺控制具有很大的挑战,并且DCS软件平台需要大量的工作去验证符合工艺的控制流程。

基于上述考量,Cytiva将多年的工艺控制逻辑经验移植到DCS系统平台上,提供给企业的超滤系统的DCS自控方案,是包含基于工艺的数据库,通过预测试和预验证的方式,实现快速交付和验证的交钥匙方案。Cytiva已在全球交付多套基于DeltaV DCS的设备方案,具有10+年的项目开发经验。

Cytiva的超滤系统在硬件和软件方面采用灵活快速的本土定制服务,而在质量服务保障上,采用全球统一质量体系,保障设备的稳定性和合规性。

  • 遵循Cytiva全球的统一质量标准,进行本土化设计和生产,更加贴合中国用户的实际需求,并提供更加灵活,快速的响应和服务。
  • 关键部件采用国际知名品牌,保障设备硬件高水准。沿用Cytiva全球统一的质量体系,进行设备的验证测试和文件体系管理。

小结

  • 超大规模的超滤系统,依据工艺和厂房等的特殊需求,提供灵活的定制设计,包括不限于在线灭菌(SIP)、在线完整性测试、Mini Loop、双回路设计,黑白分区等定制设计。
  • 提供多样的自控化平台解决方案,包含经典高效的UNICORN和WINCC单机软件,以及基于交钥匙方案的DCS平台。
  • 全球统一质量,本土定制生产,更快更好的服务国内用户。

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