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二十年经典传承，全新ÄKTA process CFG接力前行！

8 月 12, 2026

二十年前，ÄKTA process正式进入全球生物制药生产领域。彼时，生物制药行业正处于快速发展阶段。随着单抗药物逐渐走向产业化，行业对于下游纯化平台提出了更高要求。稳定、可靠、可放大、符合GMP要求的工业层析系统，成为商业化生产的重要基础设施。

从ÄKTA process正式全球发布至今，ÄKTA process系列工业层析系统已陪伴生物制药行业走过了两个辉煌的十年。作为Cytiva匠心打造的“层析金标准”，它已经陪伴无数创新药、生物类似药、疫苗项目完成从工艺开发、中试放大到商业化生产的跨越，成为众多生物制药企业生产体系中的核心平台。

2026年，恰逢ÄKTA process上市20周年。二十年是一座里程碑。它记录着全球生物制药产业的发展历程，也见证着无数客户从实验室走向市场的创新实践。

而今天，全新一代ÄKTA process CFG继续砥砺前行，以面向未来生物制造的创新能力，开启商业化生产的新篇章。

图1：ÄKTA process CFG自动化层析系统用于工艺放大和生物医药制造

它既传承了ÄKTA process久经验证的可靠性，也针对现代生物制造需求进行了全面升级，为商业化客户创造更大的生产价值。

二十年行业沉淀铸就层析领域经典平台

如果把时间拉回到1980年，Cytiva推出首款Bioprocess层析系统，为现代生物制药工业化纯化打下基础；1992年，UNICORN控制平台问世；2005年，ÄKTA process正式成为工业生产层析系统的重要代表。

此后二十年间，行业发生了翻天覆地的变化：从单克隆抗体到双抗、ADC；从疫苗到mRNA；从区域化生产到全球化供应链；从传统自动化到数字化工厂建设。

变化的是技术，不变的是客户对于稳定生产和产品质量的追求。正因如此，ÄKTA process始终坚持以商业化生产需求为核心，帮助客户建立稳健且可放大的纯化工艺体系。众多用户反馈中，“性能稳定”“故障率低”“数据完整性可靠”“研发到生产无缝放大”等评价，正是ÄKTA process平台长期积累的价值体现。

图2：ÄKTA process工业层析系统

今天，随着生物药生产对于效率、自动化和灵活性的要求不断提升，ÄKTA process CFG正式接过接力棒。它既传承了ÄKTA process久经验证的可靠性，也针对现代生物制造需求进行了全面升级，为商业化客户创造更大的生产价值。

当生产挑战升级客户需要怎样的下一代平台？

当下的生物制药行业正在经历新的变革。越来越复杂的分子类型、更快的上市速度、更严苛的成本控制以及数字化工厂建设需求，都在推动下游生产技术不断升级。客户关注的已不再只是层析本身。而是：

如何减少缓冲液管理负担？
如何降低人工依赖？
如何实现数字化管理？
如何保证长期稳定运行？

基于这些实际需求，Cytiva于2022年推出新一代ÄKTA process CFG，它不仅继承了经典ÄKTA process的平台优势，更针对现代商业化生产场景进行了全面进化。

图3：ÄKTA process CFG工业层析系统

优势一：在线稀释，让缓冲液管理进入新时代

在技术迭代、平台建设、人才培育等方面稳步破局，既直面研发难点补齐短板，也依托前沿技术赋能业务升级，现将全年科技工作开展情况总结如下。

对于商业化生产而言，缓冲液管理往往是一项被低估却极具挑战的工作。实验室里配制一瓶缓冲液可能只需要十几分钟，而在商业化生产环境中，缓冲液制备往往涉及大量称量、溶解、调pH、过滤、转运和储存流程，耗时可能长达数天。在线稀释（ILD）正成为越来越多生产企业优化运营的重要选择。

图4：在线稀释图示

ÄKTA process CFG可选配三泵稀释，实现梯度层析和在线稀释（ILD）两种功能，支持更广泛的使用场景。用于ILD功能的在线稀释泵严格执行Cytiva对于系统泵严格要求的标准，采用高精度泵，精准配置您所需要的稳定缓冲液。

在实现在线稀释功能中，也考虑在不同稀释因子下梯度精度范围，保障在不同稀释倍数中，均可达到相应的梯度和流速精度。

图5：ÄKTA process CFG在线稀释图示

更重要的是，ÄKTA process CFG实现了真正意义上的“一机两用”。同一平台既可完成缓冲液在线制备，又可直接执行层析纯化操作。对于商业化车间而言，其价值体现在：

减少缓冲液储罐数量
降低洁净区占地面积
缩短配液时间
降低整体运营成本

根据典型抗体生产场景评估，在线稀释方案可带来约15%-40%的综合成本优化。

从“提前准备大量缓冲液”，到“按照需求实时生成缓冲液”，这不仅仅是技术升级，更是生产理念的转变。

优势二：数字化与自动化升级，让生产更简单

在现代生物制造工厂中，设备必须成为数字化体系的一部分。ÄKTA process CFG搭载全新UNICORN软件平台，支持可视化流程界面。操作人员能够直接通过工艺流程图查看设备状态、阀门位置、流路方向及关键工艺参数，实现更加直观的操作体验。

图6：ÄKTA process CFG层析系统UNICORN软件流程图

与此同时，系统还支持：

OPC数据采集

UNICORN软件可以通过OPC标准协议方便快速地与数据采集自控平台通讯对接，实现车间数据的统一管理，UNICORN软件支持最新的OPC UA，更加简化了对接实施过程。

工业总线信号交互

通过Profibus或者EtherNet/IP协议实现不同工段的不同控制平台之间的握手通讯，实现工艺交互自动化，可使得设备之间形成区域自动化，比如管罐系统与下游硬件系统的交互。

UNICORN Networking

在下游的工艺中往往会有多步层析设备，客户面临数据分散不易管理，查看管理不便捷等痛点。基于局域网整合的UNICORN Networking方案：

可帮助生产/研发人员在办公室远程查看车间/实验室设备运行实况，生产/实验方法的编辑及运行结果的分析；
IT部门在办公室管理所有用户权限、密码及运行数据；
QA人员也可直接在办公室进行生产/实验数据审查。

基于UNICORN软件延申的UNICORN Networking方案解决了使用部门分析查看结果，生产/实验室方法编辑效率低、IT部门权限管理，数据管理风险高、QA部门审核数据工作量大等问题，大大提高了运营效率。

图7：UNICORN Networking示例

此外，新系统还内置装柱、CIP和工艺模板库，并支持AxiChrom层析柱智能联动装柱，减少人工干预，提高过程一致性和数据可追溯性。

图8：UNICORN系统控制界面装柱过程示例

优势三：更可靠的性能保障工业化生产

对于商业化生产客户而言，稳定永远比“炫酷功能”更加重要。因此，ÄKTA process CFG针对系统性能进行了系统性升级。

更宽的运行流速范围

标准配置覆盖1 L/h至2000 L/h流速范围。相比前代产品，更低的流速下限让同一平台可以兼顾小批次生产与大规模生产需求。此外，ÄKTA process CFG不仅可以提供不锈钢材质的管道，还可以提供PP材质的管道，避免高盐溶液带来的生锈风险，以适应不同使用场景。

更高的运行精度

流速精度由过去的±2%提升至±1%，帮助客户更精准地执行复杂梯度纯化工艺。

更便捷的验证维护

新一代UV检测器内置校准滤光片，无需使用丙酮即可完成验证工作。避免了购买丙酮的麻烦，也省去了丙酮清洗工作和丙酮残留的担忧。同时阀组维护、CIP执行和系统清洁等方面均进行了优化设计，有助于降低维护工作量和停机时间。

更全面的安全设计

从强弱电分离设计、多层隔膜泵保护，到报警灯状态指示和可选非金属流路配置，ÄKTA process CFG在人员安全、设备安全和产品安全方面提供了多重保障。

接过经典接力棒，迈向下一个二十年

二十年积淀，不止于传承

ÄKTA process定义了

过去二十年的商业化层析平台

ÄKTA process CFG

则面向未来二十年而生

从可靠的工艺放大，到高效的商业化生产；从经典平台，到数字化、自动化的新一代解决方案，变化的是技术，不变的是Cytiva帮助客户创造价值的初心：帮助客户加速创新疗法商业化进程，为患者带来更多希望。

20年经典传承。ÄKTA process CFG将继续砥砺前行，持续赋能商业化生产，共赴生物制造新未来。