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GMP新规下，PUPSIT细菌挑战模拟怎么做？

6 月 29, 2026

在无菌生产中，真正的风险往往“看不见”。而通过PUPSIT细菌挑战模拟，有助于企业提前模拟最差工艺条件，解答PUPSIT完整性检测过程中的检测压力/泡点压力是否会增加工艺中细菌穿透的风险问题，验证滤器拦截微生物能力，提前规避潜在风险。

本期实战解析一个“Buff”叠满的极限验证项目，展示Cytiva验证服务实验室如何助力FDA/EMA申报，提速产品上市。

“看不见”的风险控制走近PUPSIT细菌挑战模拟

随着2025 GMP无菌药品附录（征求意见稿）的颁布，法规对于非最终灭菌产品的过滤器完整性检测要求做出了进一步明确。其中，除菌过滤器组件应当在使用前、灭菌后进行完整性测试，这也被作为强制要求提出。

对于常规细菌挑战模拟而言，法规主要关注除菌过滤阶段的参数，如过滤器的灭菌或者预处理、过滤时间、过滤参数、批量等。然而在PUPSIT的执行中，完整性检测过程往往会产生额外的压力（泡点或前进流检测）。因此，是否需要模拟灭菌后完整性检测过程给过滤器细菌挑战带来的风险，是行业需要额外考量的问题。

在基因治疗与先进疗法快速发展的今天，验证不再只是“合规动作”，而是产品能否成功上市的关键路径之一。

今天分享一个典型案例

一个集“高难度工艺+极限样本量+严苛监管” 多重挑战于一体的PUPSIT细菌挑战模拟项目，本项目围绕一款基因治疗产品展开，用于治疗罕见病。

1 、已获得FDA快速通道与孤儿药资格

2 、同步推进FDA与EMA申报

3 、目标：2026年递交上市申请

这意味着：验证不仅要做，还必须“一次做对”，直接支持申报。

为什么说这是“Buff叠满”的项目？

1 、极小体积：仅有约400 mL物料用于验证，常规项目需要6 L以上料液

2 、工艺复杂：多种产品流体、且流体需反复切换，存在交叉污染风险

3 、系统非标：一次性系统（SUS）设计结构复杂，需定制验证方案

4 、PUPSIT强监管要求：必须证明过滤前完整性测试的可靠性

总结来说就是：体积小、成本高、规则严、操作复杂—容错率极低。PUPSIT验证的关键不是“做实验”，而是：如何让实验“足够接近真实生产”。

本项目主要解决了四个核心难题

1、多流体切换控制

在不同介质之间切换时：保证无污染的同时避免样品的损失，最大程度减少产品“浪费”情况

2、细菌挑战条件设计

科学设定挑战菌浓度与接触时间，保证验证模型在极小体积下仍具代表性，兼顾“科学性”和“可操作性”

3、动态模拟PUPSIT过程

传统的模拟方式为静态模拟，本项目创新性地通过气压模拟真实完整性检测过程，使模拟更接近真实使用场景

4、无死角密封设计

通过定制夹具的设计，消除物理泄漏的影响，避免“假阳性/假失败”

最终，我们通过该项目建立了可追溯、可信赖的数据体系和测试方法，成功助力客户临床推进与上市节点锁定。

在新药出海的时代，验证已经从“成本项”，变成“成功率变量”。而PUPSIT细菌挑战模拟，正是连接工艺真实与监管认可的关键一环。

如果你也正在面对：

1 、需要进行小体积验证

2 、PUPSIT合规压力

3 、出海申报需求

请联系我们，我们可以帮你把风险变成“可证明的确定性”。
智荟专线：400-810-9118（转接 4 验证服务）