2026上半年回顾 | 细胞治疗正在发生的几大关键变化

2026年1月，国内细胞药物IND密集获批。 开年一周内，已有7款细胞治疗药物获得CDE临床试验默示许可，覆盖CAR-T、间充质干细胞和iPSC衍生细胞等多种技术路径，细胞治疗技术路线和适应症边界正在持续拓宽。

1月30日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》。 随着细胞治疗药品研发进程加速，工艺优化、产能扩增、技术转移以及原材料和耗材更新替代等变更需求日益增多。

该指导原则围绕细胞治疗药品药学变更的研究与评价提出技术要求，为企业在研发至上市后阶段开展变更管理、可比性研究和质量风险评估提供了更加清晰的监管参考。

2月24日， CDE发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》。

这是我国首个针对CAR-T产品说明书撰写的专项技术指导文件，对CAR-T产品的适应症、用法用量、安全性管理及上市后长期随访等关键内容提出规范要求，进一步完善了CAR-T产品从研发、上市到临床应用的全生命周期监管体系。

继1月宣布计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币后，3月19日，阿斯利康宣布将在上海布局细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心。

其中，位于上海自贸区临港新片区的生产供应基地将用于在中国及其他亚洲市场商业化生产及供应自体CAR-T细胞疗法，包括基于亘喜生物FasTCAR快速生产平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法 AZD0120。

跨国药企在中国加码细胞治疗全链条能力，也进一步体现出中国在细胞治疗创新、生产和区域供应中的战略地位。

4月28日至29日，Cell & Gene Therapy Summit at ChinaBio在上海举行。大会聚焦CAR-T、基因编辑、细胞治疗规模化生产、自动化与AI赋能制造等热点议题，汇聚全球细胞与基因治疗领域研发、生产及投资机构，共同探讨产业化路径与商业化挑战。

随着细胞治疗行业逐步迈入商业化阶段，如何实现生产标准化、自动化和规模化成为行业核心课题。Cytiva长期深耕细胞治疗制造领域，通过Xuri™细胞扩增平台、Sepax™细胞处理平台以及细胞治疗整体解决方案，帮助客户提升工艺一致性和生产效率，推动先进疗法从实验室迈向产业化。

5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式施行，为包括细胞与基因治疗在内的前沿技术临床研究和转化应用，明确了基本合规框架和监管边界。条例强调，应在风险可控、规范管理的前提下，稳妥推进早期探索和临床研究。

在政策引导下，医疗机构和企业对GCP临床研究体系、GMP制备能力和质量管理体系建设的需求将进一步提升。Cytiva可提供细胞治疗平台搭建及整体解决方案，支持相关机构合规、稳健推进细胞治疗临床转化。

6月22日，科济药业宣布其自主研发的 Claudin18.2 自体人源化CAR-T细胞治疗产品恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液）获国家药监局批准上市，用于治疗 Claudin18.2阳性、HER2阴性、既往至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

该产品是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，标志着CAR-T疗法在商业化层面首次突破血液肿瘤边界。Cytiva深耕细胞治疗领域多年，很荣幸见证并助力恺力美成功上市。

随着CAR-T疗法逐步突破血液肿瘤并迈向实体瘤领域，中国细胞治疗产业正加速进入商业化发展新阶段。与此同时，行业对于工艺稳定性、生产效率、质量控制、法规合规以及商业化产能建设提出了更高要求。

作为全球知名的生命科学企业，Cytiva深耕细胞与基因治疗（CGT）领域30余年，持续为全球创新药企、科研机构和生产企业提供覆盖研发、临床和商业化生产的整体解决方案，助力先进疗法更快惠及患者。

• 深厚的行业积累：深耕细胞与基因治疗领域30+年，支持全球15款已上市细胞治疗产品商业化生产。
• 成熟可靠的细胞制备平台累计支持35,000+例患者治疗，设备广泛应用于全球临床及商业化生产。
• 全球法规支持能力：拥有覆盖美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等主要监管市场的法规支持经验，助力客户加速全球临床申报和商业化落地
• 工艺开发与产业化能力：依托30余年生物工艺开发经验，为客户提供从工艺开发、工艺放大、工艺验证到商业化生产的一站式解决方案