新品上市丨iCELLis 50贴壁细胞固定床生物反应器

iCELLis Nano和iCELLis 500+生物反应器已在贴壁细胞培养、病毒生产、外泌体生产等领域应用多年。截至目前，全球已有7款获批商业化上市的人用治疗产品的生产使用iCELLis固定床生物反应器平台，体现出iCELLis平台具有放大一致性、工艺可转移性、GMP合规以及在商业化制造中的成熟应用基础。

传统贴壁细胞培养通常依赖细胞工厂、转瓶进行规模扩增。随着生产规模提升，所需培养面积快速增加，也会同步带来大量设备空间和人工需求。

• 大量细胞工厂或转瓶，占用更多洁净区面积；
• 配套大量培养箱、生物安全柜，增加设施投入；
• 依赖大量人工操作，批间一致性和操作效率面临挑战；
• 极高的无菌操作压力和污染风险；
• 传统搅拌式反应器剪切力损伤大。

iCELLis生物反应器采用一次性固定床设计，其核心在于将贴壁细胞培养所需的生长表面高度集成在一个封闭、可控的反应器空间内。

贴壁细胞可在PET载体条及其纤维表面附着和增殖；培养基在固定床中均匀循环，并通过pH、溶氧、温度及活细胞密度等过程参数控制，为高密度贴壁细胞培养提供稳定环境。

iCELLis技术平台在贴壁细胞放大培养工艺中具有以下优势：

从iCELLis Nano到iCELLis 50，再到iCELLis 500+，平台保持固定床高度和填充密度等几何相似性，主要通过直径增加实现规模放大。

低剪切环境

气体交换通过falling film实现无气泡传质，显著降低剪切；细胞位于固定床区域，细胞所受剪切主要取决于固定床中的培养基线速度。

封闭式、一次性系统

可减少开放操作，降低污染风险，并避免清洁验证负担。

过程控制与数据管理

系统支持pH、DO、温度和活细胞密度监测；mPath Link软件支持配方管理、趋势叠加、批报告生成、数据导出及21 CFR Part 11兼容功能。

从研发到生产的一致平台

iCELLis系列覆盖0.5至500 m²培养面积，为工艺开发到商业化生产提供统一技术路线。

iCELLis系列生物反应器可以支持从0.53 m2到500 m2不同贴壁面积的细胞培养，罐体规格选择如下：

iCELLis 50由一次性vessel、专用manifolds、控制系统和mPath Link软件组成。

• vessel内集成生物量传感器，用于实时在线活细胞密度监测；
• 配置冗余pH、DO和温度传感器，用于关键培养参数控制；
• 同时配有多条液体管路，包括专用转染液管路，以及进液、出液管路，可支持培养基循环、补料、灌流、补碱和取样等操作。

设备占地约0.81×1.16×1.86 m（宽×深×高），适合中试及GMP环境。

过程操作简化

系统配套优化的管路组件，包含可焊接管路和无菌连接器，有助于在C级环境下维持封闭操作。

在线过程监测

集成生物量传感器，可用于活细胞密度监测；同时配置冗余pH、DO和温度传感器。

适配灌流/循环操作

支持进液、出液、补碱、取样等功能，并可搭配 LevMixer系统进行循环或灌流操作。

面向GMP的控制系统

基于mPath Link控制架构，支持21 CFR Part 11兼容软件、批数据管理、报警通知和多反应器管理。

相关研究覆盖从iCELLis Nano到iCELLis 50，乃至 iCELLis 500+的不同规模，为评估贴壁细胞工艺的放大路径、平台适用性和工艺一致性提供了参考依据。iCELLis平台应用场景如下：

• 外泌体生产（hMSC, HEK293等）
• 腺相关病毒载体（AAV2、AAV5、AAV8、AAV9等）
• 慢病毒载体和逆转录病毒载体
• 腺病毒及溶瘤病毒
• 人用和动物疫苗，如狂犬病、流感、甲肝、轮状病毒、寨卡病毒等
• 重组蛋白及部分抗体相关应用

rAAV5工艺研究显示，HEK293-H细胞生产工艺可从 iCELLis Nano 2.65 m²放大至iCELLis 50 33.3 m²，并进一步放大至iCELLis 500+ 333 m²；不同规模下的代谢趋势和 rAAV5滴度保持相似，支持iCELLis平台从开发到生产规模的可预测放大。

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