Sefia细胞疗法制造平台实际案例分享

自体CAR-T细胞的制造过程由不同的步骤组成，从患者收集的单采开始。细胞分离步骤可以对应于外周血单个核细胞 (PBMC) 富集或通过磁珠分选T细胞。细胞分离后，进行选择性活化、病毒载体转导和大规模生物反应器扩增，以达到所需的细胞量。

通过用包括冷冻保护剂在内的不同溶液浓缩、洗涤和稀释细胞来收获细胞，并最终分为几个剂量。CAR-T细胞剂量被冷冻保存以运输并注射到患者体内。

为了促进可扩产、经济高效的解决方案，我们开发了Sefia细胞疗法制造平台，这是一种模块化、功能封闭的技术，由Sefia Select系统——可自动执行T细胞磁分离、清洗和最终配制步骤，以及Sefia扩增系统——可自动执行嵌合抗原受体 (CAR) T细胞的激活、转导和扩增步骤组成。

使用Sefia Select系统分离细胞，然后将其转移到Sefia Expansion系统进行激活、基因修饰和扩增。终产品洗涤浓缩和制剂分装在Sefia Select系统上完成。所有步骤均由特定且灵活的应用程序完成。参数组管理由Chronicle自动化软件支持。

• 健康供体的冻存 (n=3) 和新鲜 (n=3) 单采血

• CD4/CD8T细胞分选

• 150 ml起始培养体系接种1E8T细胞

• 在第0天激活24小时后使用LVV进行转导

• 扩增至2×10⁹总活细胞

• 在第0天、第5天和收获时分析细胞恢复、活力和表型

在这里，我们展示了Sefia Expansion系统的生物学性能优异。整个过程中细胞保持较高的活率。第5天，流式细胞术分析显示强活化标记（CD25）表达。收获时（从培养容器中回收率>94%），扩增的T细胞表现出中央记忆表型，具有高水平的转导效率。

Sefia细胞制备平台以简单、自动、灵活的特点为用户节省成本、提高批次成功率。完善的合规文件支持让用户有信心遵循经过验证的商业化路径，帮助提前实现突破性疗法成功商业化！