不止看清条带：从SDS-PAGE图像走向蛋白纯度定量

在工业质控和生物制药研发场景中，比起条带干净，蛋白纯度检测更应关注方法学一致性、批间可比性和数据可追溯。

根据《中国药典》三部人用重组DNA蛋白制品总论及相关重组DNA产品质量控制技术要求，重组蛋白类药物的纯度控制需结合产品特性和质量标准建立；行业实践中通常采用两种或以上不同原理的分离分析方法进行纯度确认，部分重组蛋白质药物纯度要求通常不低于95%。

这意味着，成像系统不能只提供“好看的图片”，还要为后续工艺判断提供可解释的数据基础。因此，SDS-PAGE成像的价值，正在从辅助观察走向标准化定量分析。

《中国药典》电泳法/SDS-PAGE相关通则要求，凝胶显色后可通过拍照或扫描，并通常使用带数据分析软件的凝胶扫描系统进行分析；用于纯度和杂质分析时，可经凝胶成像仪扫描，按峰面积归一化法计算结果；在方法线性考察中，则以各条带扫描光密度值为纵坐标、浓度为横坐标进行线性回归。

OD模式的理论基础来自朗伯-比尔定律：当光穿过样品时，透射光强与吸收物浓度并不是简单线性关系，只有把透射光强转换为光密度（OD）后，才更接近与浓度相关的线性表达。

优势总结：相比直接使用未经校正的图像灰度值，OD更有利于建立方法线性、进行峰面积归一化和比较不同批次样品之间的差异。

ImageQuant 800 OD模式本身就是为密度测定设计，适合将条带强度进一步转化为OD值。

分析并不止于成像，配合IQTL的软件流程后，用户可以继续完成泳道识别、条带检测、背景扣除、峰面积归一和纯度计算，使结果更适合用于研发记录、工艺比较及质量评估。

除了ImageQuant 800 + ImageQuant TL ，Cytiva蛋白纯度分析提供完整解决方案：让结果更可量化、更可追溯、更能支持决策。解决方案主要包含以下三部分：

• ÄKTA和UNICORN完成分离与收峰；
• IQ800获取稳定、可校准的原始图像和光密度OD值
• IQTL完成泳道识别、条带检测、背景扣除、分子量计算、纯度百分比输出，并可与ÄKTA层析图谱联动分析。

这套方案的价值在于：

• ImageQuant 800成像系统OD模式为蛋白纯度分析提供更可靠的线性基础；
• ImageQuant TL分析软件把原本依赖人工经验的步骤标准化，提高不同人员、不同批次之间的一致性；
• 与ÄKTA/UNICORN联用后，客户可以把色谱峰和电泳条带对应起来，直接支撑收峰策略和工艺优化；
• 从图像到报告的流程更加完整，更适合工业环境中的质量记录与复核。

此外，ImageQuant 800 GxP和ImageQuant TL GxP支持遵循FDA 21 CFR Part 11和EU GMP Annex 11，并提供方法锁定、权限分级、审计追踪和电子签名等功能。支持图像真实性校验，帮助客户把原始图像、分析结果和报告串联成一条更完整的证据链。