工艺表征试剂盒

该试剂盒由三瓶 25 mL 相同填料组成。每个瓶具有不同的配基密度，代表生产范围中的低、平均和高值。在大多数情况下，水平将与质量标准窗口相似（图 1）。

对于离子交换填料，配基密度以离子载量形式测量。对于疏水性相互作用填料，测量为蛋白质模型的保留时间。

图 1 在生产封袋上印刷的工艺表征试剂盒中的目标配基密度。

工艺表征试剂盒规格中提供的填料

阳离子交换层析填料：

• Capto S ImpAct
• Capto SP ImpRes

多模式层析填料：

• Capto MMC
• Capto MMC ImpRes
• Capto adhere
• Capto adhere ImpRes

疏水层析填料：

• Capto Phenyl（高配基密度）
• Capto Phenyl ImpRes
• Capto Butyl ImpRes

越来越需要更深入的工艺理解

随着分子多样性增加和生产力提高，对差异来源和设定缓解策略的深入理解所面临的挑战越来越大。

在过去十年中，采用质量源于设计 (QbD) 方法进行生物制药工艺开发有助于确保患者安全性和药物疗效。QbD 包括关键质量属性 (CQA) 的识别以及关键工艺参数 (CPP) 和关键材料属性 (CMA) 的链接。

层析填料特性有时被认为是可能影响 CQA 的 CMA。对于一致的下游层析工艺性能，这些特性也被视为重要参数。

层析填料由基质（多孔颗粒）制成，并以所需浓度添加特定配基以实现其预期功能。研究配基密度差异的潜在影响为制定策略提供了宝贵信息，以确保稳健的工艺性能。

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