Biacore T200 GxP Package

• 此软件提供支持《联邦条例法典》第 21 篇第 11 部分的合规要求的安全功能和技术控制
• 全面的合规支持，节省验证时间
• 软件包包括 GxP 软件、手册和验证支持文档
  对于受监管的应用，Biacore T200 GxP 软件包通过满足《联邦条例法典》第 21 篇第 11 部分的合规要求的软件，遵从各国的监管要求。完整的验证指南文件包括系统评估报告和建议

软件符合《联邦条例法典》第 21 篇第 11 部分的要求
• 数据完整性 — 访问控制和强制版本处理 • 用户授权级别 — 对软件功能访问权限的级别设置：“管理员”、“开发人员”和“用户” • 操作控制的程序发布 — 使实验运行和分析设置可以在常规实验中锁定在一起 • 审计追踪 — 针对已发布的程序，跟踪记录修改情况并维护完整的版本历史 • 可以手动和自动以 Microsoft Excel (XLS) 格式和扩展标记语言 (XML) 格式导出数据

验证支持文档
除 Biacore T200 GxP 软件外，Biacore T200 GxP Package 还包括 Biacore T200 GxP 手册和 GxP 验证支持文档，以节省验证过程所需的时间。