抗体药

体外诊断市场现状及原料企业的挑战 中国体外诊断市场规模从2015年约427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，年化复合增长率达到17.2%。体外诊断市场的快速增长，带来了上游核心原料需求的快速增长。目前，体外诊断试剂核心原料外采占比依然较大，国产替代空间广阔。其中分子诊断酶和单抗产品是两项最大产品，也是目前国内生物原料企业必争之地。 图1：2016~2021年全球各地区IVD市场预计复合年均增长率 (%)...

在抗体药物与诊断原料研发前期，高通量抗体效价测定对于高效的细胞系开发 (CLD) 过程非常重要。对于工作流程早期的效价筛选，单个细胞株样品量少，表达丰度低，尤其是双特异性抗体（Bispecific Antibody，bsAb，后简称为双抗）其研发过程会存在大量由于错误组装产生的产品相关杂质。 在筛选的时候，不仅需要筛选出能高效表达大量双抗的细胞株，还要找到那些产生正确组装双抗的细胞株。因此，此类抗体的细胞株开发较为复杂。筛选出稳定高产的细胞株可以降低开发成本、提升生产效率与产品质量。...

自拉罗替尼与恩曲替尼问世以来，广谱抗癌呈现千帆竞发的趋势。Zanidatamab作为大分子类药物的明星代表，先后获得FDA给予的孤儿药认定，快速审批认定，突破性疗法认定，成为双抗药物领域“最亮的崽”。 近期，Zymeworks公司发表文章《An anti-HER2 biparatopic antibody that induces unique HER2 clustering and complement-dependent...

人巨细胞病毒 (HCMV) 是一种双链DNA β-疱疹病毒，在免疫功能低下的个体中CMV可引起严重的并发症，危及生命。HCMV利用特定的糖蛋白复合物（如gB和gH/gL）来介导病毒对宿主细胞的附着、融合或内吞。gH/gL/gO异源三聚体与血小板衍生生长因子受体α (PDGFRα) 的互作介导病毒进入成纤维细胞和上皮细胞，五聚体gH/gL/UL128/UL130/UL131A与神经母细胞素-2 (Nrp2) 结合，启动上皮细胞的病毒内吞作用。...

膜蛋白作为细胞膜上的重要分子，身负细胞的“守卫”、“快递员”、“信使”等多重身份，异常的膜蛋白功能与肿瘤、神经退行性疾病、炎症等多种重大疾病相关。据报道，在FDA批准的小分子药物中，以膜蛋白为靶点的药物占60%以上，抗体药物中超过一半也以膜蛋白为靶标。膜蛋白已然成为重要且主要的药物靶点。 天然状态下膜蛋白与细胞膜脂双层相辅相成，而在靶点研究和药物开发中，通常需要将膜蛋白从细胞膜上剥离、纯化出来。膜蛋白的制备包括去垢剂抽提、病毒载体、人造脂质膜、聚合物稳定技术等多种方法，其中利用SMA (styrene maleic...

全球每年有超过580万人存在遭遇毒蛇的风险，有近270万人因蛇咬伤而入院，其中约10万因此丧生，另有约40万人被迫截肢或落下终身残疾。蛇咬伤主要发生在热带和亚热带地区的发展中国家，仅在印度，每年就有多达280万人被蛇咬伤，其中有约4.6万人死亡（数据来源：联合国官网）。...

亲和力是表征抗体药物属性的关键指标之一。常规的抗体药物研发，从最初的筛选阶段就将获取高亲和力抗体作为首要目标。随着160多个抗体药物的成功上市，“高亲和力是优秀抗体的必备条件”成为业界的潜共识。但是，在激动型免疫调节性抗体领域，这一潜共识是否依然成立？ 最近南安普顿大学Martin J. Glennie、Mark S. Cragg研究团队，在《自然》杂志发表的一项重磅研究，颠覆了人们的常规认知（图一）。图1：文章截图 研究人员首先以CD40为靶点，探究亲和力对激动型免疫调节抗体活性的影响。选择处于临床试验阶段的ChiLob...

新型冠状病毒自2019年底疫情爆发以来，在传播过程中不停的发生突变，尤其是像新冠这样的RNA病毒，更容易发生基因突变。全球范围内新冠病毒变异毒株已经发现超1000种，值得关注的新冠病毒变异株有五种：Alpha、Beta、Gamma、Delta和Omicron。这些突变株给新冠中和抗体的研发带来了巨大挑战。一些已经上市的抗体药物，对新冠突变株的中和活性明显降低 1。传统的抗体优化方法如定点突变、噬菌体展示技术，通量低、耗时长，无法快速获得针对不同新冠变体的高效中和抗体，急需一套高通量且智能的优化中和抗体的方法，提高现有新冠中和抗体的中和...

补体系统是先天免疫中的重要机制，提供了对微生物感染的强大防御。补体系统失调时会引起多种肾相关疾病，包括狼疮性肾炎、C3肾小球肾炎、非典型溶血性尿毒综合症（aHUS）、阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）。其中aHUS和PNH为罕见的血液疾病，具有生命危险，目前临床上主要使用依库珠单抗(Eculizumab)治疗。...

随着新年钟声的敲响，2022已经来临，过去一年美国食品药品管理局（FDA）的新药审评工作也已画上句号。回首过去的一年美国FDA共批准了50款新药上市。从历年的数据来看，这一数字在过去十年中排名第三，考虑到新冠疫情的影响，这个数量已经非常亮眼。从这些获批上市药物的分布种类看，FDA今年共批准9款抗体新药上市，累计批准上市的抗体新药达到108款。 作为同时被中、美、日药典收录的分子互作检测技术，Biacore...

CD47作为新一代肿瘤免疫治疗的靶点，被业内认为是继PD-1/PD-L1之后攻克癌症的重磅“希望”，热度不断提升。基于CD47的双抗也是异军突起，持续引发关注。宜明昂科自主研发的两个基于CD47的双抗IMM0306（CD47/CD20双抗）和IMM2902（CD47/Her2双抗）均已获批临床；2020年，信达生物开发的新型抗CD47/PD-L1双特异性抗体IBI-322在中国获得临床试验默示许可；就在这个月，CDE官网显示百奥泰的PD-L1/CD47双抗BAT7104也已申报临床。...