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产品详情
NanoAssemblr™ Ignite™ 和 Ignite+™ 系统采用 NxGen™ 混合技术实现脂质纳米颗粒 (LNP)的可控精确组装，专为临床前基因药物开发设计。无论是 mRNA 疫苗、siRNA 药物还是基因编辑载体的 LNP 包裹，系统通过自动化流程与稳定混合条件，解决传统制备中 “批次差异大、放大难、操作复杂” 的痛点，加速药物开发时间线，降低工艺转移风险。
产品优势
- 加速时间线 – 简化的工作流程和全面的技术支持，可加快药物开发和数据生成效率
- 可重现性– 自动化的 NxGen™ 先进混合技术，大幅降低了产品批次间和用户之间的多变性，实现均一颗粒的稳定制备
- 便于使用– 简单的工作流程和直观的软件界面，让用户能够快速上手使用
- 降低风险– 系统采用稳健设计，可显著减少污染和用户错误的可能性，从而降低故障排查频率与停机时间
- 受控组装– 通过精确控制液体流速和比例，可根据需求微调关键质量属性（CQA，包括颗粒大小）
- 可放大性– 系统能以小体积模型模拟临床相关参数与工艺，实现向 NanoAssemblr™ Blaze™ 系统及产业化制备系统的可预测规模放大
NanoAssemblr™ Ignite™ 系统是一个用于临床前基因药物开发的可放大、可重现且易于使用的系统。该系统在实验室规模下进行制备，体积可达 20 mL，流速可达 20 mL/min。
NanoAssemblr™ Ignite+™ 系统在 Ignite™ 系统功能的基础上增加了额外的功能。该系统能够以高达 200 mL/min 的速度制备多达 60 mL 的溶液，能够实现小规模制备，规避了大规模系统的风险，并使用简单、小体积的工作流程来启动工艺开发活动。
技术原理：NxGen™ 混合技术
NanoAssemblr™ Ignite™ 和 NanoAssemblr™ Ignite+™ 系统采用 NxGen™ 技术，该技术由独特的混合结构组成，该结构由流路内的环形结构组成，以确保混合条件稳定、一致。该技术有助于在规模放大过程中有效转移关键工艺参数 (CPP)。
临床前LNP开发与工艺放大解决方案
依托 NxGen™ 混合技术的精准调控能力，NanoAssemblr™ Ignite™ 和 Ignite+™ 系统可实现脂质纳米颗粒（LNP）的可控精确组装，专为临床前基因药物的快速开发与无缝工艺放大设计。系统通过自动化流程与稳定混合条件，解决传统制备中“批次差异大、放大难、操作复杂”的痛点，加速从候选药物筛选到临床转化的全流程。
简单高效的工作流程
简单易用的工作流程只需进行极少的设置和培训，可快速制备 LNP。
优化制备和工艺参数
通过控制关键工艺和化学参数（例如流速、浓度和电荷）来优化您的制备。快速制备能力支持您通过高效的系统方法筛选候选先导基因药物。
通过控制关键工艺和化学参数来优化聚合物和脂质体的制备。其中，A) 起始浓度、B) 总流速和 C) 流速比参数均可变，且每个数据点均经过 5 次重复验证。
生产工艺无缝转移
要实现成功的工艺放大，关键在于为大规模临床前及临床级系统建立关键工艺参数（CPP，包括总流速（TFR）等）的新标准。在实验室规模完成这些研究后，制剂与工艺参数方案可直接转移至更大规模系统、新团队或生产设施，确保关键质量属性（CQA）在各工艺规模中保持一致，从而节省时间与资源，降低技术转移风险。
关键质量属性在各种流速和体积范围内都能保持稳定。以 SARS-CoV-2 自扩增 RNA (saRNA)-LNP 作为模型系统，在 Ignite+™ 上将体积从 5 mL 放大到 40 mL，同时将关键工艺参数（CPP） 从实验室规模 (12 mL/min, 5 mL) 调整为临床规模 (200 mL/min, 40 mL)。结果显示，SARS-CoV-2 的 saRNA-LNP 中间产物及成品的关键质量属性表现优异： A) 制备、在线稀释和无菌过滤后的的粒径与多分散性保持稳定； B) 在 Ignite+™ 上制备时，在各种流速和体积条件下，包封效率相似；C) 不同流速和不同体积的脂质含量也相似。
配套产品
1. 仪器芯片
NanoAssemblr™ Ignite™ 和 Ignite+™ 芯片采用独家 NxGen™ 技术，可通过单一混合通道在实现从 mL/min 到 L/h 的工艺放大。
NxGen™一次性芯片
无需冲洗或清洁即可实现高效的工作流程。Ignite™ 芯片与多种的溶剂兼容，可用于制备各种纳米药物。
自动在线稀释芯片
模拟 GMP 生产流程，优化后期工艺转移。
2. 优化试剂
通过专门的配件和优化的 LNP 递送试剂来扩展制备能力，并推进基因药物的发展。
GenVoy-ILM™系统： 现货型 LNP 试剂，与 Ignite™系统完美匹配，快速制备 RNA 荷载 LNP；
细胞专用试剂盒：GenVoy-ILM™mRNA T 细胞试剂盒是一种经过优化的现货型 LNP 试剂混合物，可用于将 mRNA 或 Cas9 mRNA/sgRNA 递送到活化的人原代 T 细胞中。
Cytiva CD34+ HSC LNP 试剂盒是一种经过优化的现货型 LNP 试剂混合物，可用于将 mRNA 或 Cas9 mRNA/sgRNA 递送到造血干细胞中。
3. 辅助工具
加热套装：精准控制注射器内试剂温度，保障热敏性物料的稳定性。
加热套装使用户能够在操作 Ignite™ 和 Ignite+™ 时加热注射器中的试剂并使其维持在需要的温度。
