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Sefia Select™ 系统

借助同一款多功能系统,实现细胞疗法产品生产过程中细胞分离、细胞收获和配制等步骤的自动化和封闭化

SKU: 29754759-1 分类: ,

Sefia Select™ 系统由两个硬件组件、专门应用软件和一次性套件组成,可为您的细胞疗法产品生产需求提供封闭式自动化解决方案,从而实现高效、安全和标准化的流程。

  • 精简生产流程。提高细胞疗法产品生产流程中三个关键步骤的自动化水平。
  • 灵活满足工艺需求。利用不同的应用参数来适应特定工艺和初始产品的变化。
  • 设计旨在降低批次失败风险。封闭式流程有利于防止杂质进入。传感器监测和自动化操作有助于流程控制。
  • 旨在提高生产力。减少操作员接触点和工时,可优化资源并降低人为错误的可能性。
  • 易于集成。应用程序和耗材的设计直观易用。借助 Chronicle™ 软件的连接性,可实现集中式可追溯性、一致的重复设置和合规性。

为了对细胞疗法产品生产工作流程中的不同步骤提供支持,我们专门为 Sefia Select™ 系统开发了专用应用软件和一次性使用套件。每款应用软件都提供用户可定义的参数,以便灵活配置流程步骤、支持自动化并在流程中为用户提供指导。

应用软件 工作流程步骤 描述 一次性使用套件
PremierCell 分离 通过密度梯度培养基从新鲜或解冻的单采血样品中富集单核细胞 CT-300.1
MagnetSelect 分离 通过磁性纳米珠从新鲜或解冻的单采血样品中分离 T 细胞 CT-400.1 + PB-100.1
S-Wash 收获 浓缩并洗涤扩增细胞(最多 1.2 L)或解冻细胞产品 CT-200.1
FlexCell 收获和配制 浓缩和洗涤最多 10 L 细胞,并配制最多 3 个终产品袋 CT-800.1
ReadySelect 制剂配制 制备可立即使用的细胞产品和/或冷冻制备最多 4 个最终剂量 CT-350.1

Sefia Select™ 系统可连接至 Chronicle™ 软件,该软件是一个统一数字平台,可用于监测细胞疗法产品生产操作和供应链物流。Chronicle 软件通过使用电子标准操作规程 (eSOP) 生成电子批量生产记录 (eBMR),从而实现生产文档的数字化。该系统还能实时监测仪器数据,并通过短信和电子邮件接收警报通知。Chronicle™ 软件可在连接的 Sefia Select™ 系统上集中创建、批准和部署参数组。Chronicle™ 软件可为细胞疗法产品工艺开发和生产提供支持,使其符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11。