Sefia Select™ 系统

Name: Sefia Select™ 系统
SKU: 29754759-1
Availability: InStock

Sefia Select™系统作为一款多功能细胞治疗设备，可在封闭式自动化环境中完成细胞治疗产品生产的关键步骤，包括细胞分离、收获和配制，实现全流程的工艺扩展与优化。

SKU： 29754759-1 分类：细胞治疗设备, 细胞治疗技术

类型

Application software
Hardware instrument

产品型号

PremierCell Sefia 应用软件
FlexCell Sefia 应用软件
ReadySelect Sefia 应用软件
MagnetSelect Sefia 应用软件
S-Wash Sefia 应用软件
其他

清除

Sefia Select™ 系统由两个硬件组件、专门应用软件和一次性套件组成，可为您的细胞疗法产品生产需求提供封闭式自动化解决方案，从而实现高效、安全和标准化的流程。

精简生产流程。提高细胞疗法产品生产流程中三个关键步骤的自动化水平。
灵活满足工艺需求。利用不同的应用参数来适应特定工艺和初始产品的变化。
设计旨在降低批次失败风险。封闭式流程有利于防止杂质进入。传感器监测和自动化操作有助于流程控制。
旨在提高生产力。减少操作员接触点和工时，可优化资源并降低人为错误的可能性。
易于集成。应用程序和耗材的设计直观易用。借助 Chronicle™ 软件的连接性，可实现集中式可追溯性、一致的重复设置和合规性。

核心功能与技术特点

专用软件与一次性套件

为了对细胞疗法产品生产工作流程中的不同步骤提供支持，我们专门为 Sefia Select™ 系统开发了专用应用软件和一次性使用套件。每款应用软件都提供用户可定义的参数，以便灵活配置流程步骤、支持自动化并在流程中为用户提供指导。

应用软件	工作流程步骤	描述	一次性使用套件
PremierCell	分离	通过密度梯度培养基从新鲜或解冻的单采血样品中富集单核细胞	CT-300.1
MagnetSelect	分离	通过磁性纳米珠从新鲜或解冻的单采血样品中分离 T 细胞	CT-400.1 + PB-100.1
S-Wash	收获	浓缩并洗涤扩增细胞（最多 1.2 L）或解冻细胞产品	CT-200.1
FlexCell	收获和配制	浓缩和洗涤最多 10 L 细胞，并配制最多 3 个终产品袋	CT-800.1
ReadySelect	制剂配制	制备可立即使用的细胞产品和/或冷冻制备最多 4 个最终剂量	CT-350.1

Sefia Select™ 系统可连接至 Chronicle™ 软件，该软件是一个统一数字平台，可用于监测细胞疗法产品生产操作和供应链物流。Chronicle 软件通过使用电子标准操作规程 (eSOP) 生成电子批量生产记录 (eBMR)，从而实现生产文档的数字化。该系统还能实时监测仪器数据，并通过短信和电子邮件接收警报通知。Chronicle™ 软件可在连接的 Sefia Select™ 系统上集中创建、批准和部署参数组。Chronicle™ 软件可为细胞疗法产品工艺开发和生产提供支持，使其符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11

适用场景与优势

适用场景：Sefia Select™系统专为CAR-T、TILs等自体细胞治疗设计，覆盖细胞分离、收获及制剂配制等关键生产步骤，支持从临床研究到商业化GMP生产的全流程需求。
核心优势：采用封闭式自动化设计显著降低污染风险，通过一次性套件与可调参数实现标准化与灵活性的完美平衡，配合Chronicle™软件确保全程数据合规性，为细胞治疗提供从工艺开发到规模放大的整体解决方案。