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Cytiva(思拓凡)生命科学与生物制药

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复旦大学药学院生物制药高级研修班即将启程

致力于助力学员突破从实验室到GMP生产的转化瓶颈,赋能中国生物制药产业高质量发展!

项目背景

全球生物制药产业正经历技术迭代与产能升级的双重变革:据Frost & Sullivan预测,2025年全球生物药市场规模将突破5000亿美元,中国创新药企研发投入年均增速超20%,但行业仍面临技术转化率低、质量合规压力大、产业链协同不足等核心挑战。

与此同时,中国药监体系加速与国际接轨,对药品全生命周期质量管理提出更高要求,亟需培养兼具工艺开发能力、质量设计思维与产业链全局视野的复合型人才。

为此,复旦大学药学院-思拓凡生物制药高级研修班正式启幕,致力于助力学员突破从实验室到GMP生产的转化瓶颈,赋能中国生物制药产业高质量发展!

复旦大学药学院依托全国重点实验室及新药创制平台,在抗体药物、基因治疗等领域的工艺优化与质量研究方面积累深厚。

本次培训课程聚焦生物药上下游工艺整合(上游细胞培养→下游纯化)、质量源于设计(QbD)体系实践及行业前沿趋势,共同打造“技术-标准-产业”三位一体的培训体系

招生对象

本项目面向具有一定生物医药领域基础的科研人员、研究生、BD人员、新药开发研究人员及决策者,适合准备进行或已经开始项目研究的从业者。本项目不招收党政机关公务人员及国有企事业单位高级管理人员。

课程规划

 时间:初步拟定于2025年6月中旬,具体时间报名成功后通知;
 地点:上海浦东张江
结合双方技术特点和优势,包含以下四个技术要素:
  • 行业发展趋势和法规进展(复旦)
  • 细胞底盘优化和代谢工程调控(复旦)
  • 质量源于设计、工艺优化和数字孪生(思拓凡)
  • 行业发展趋势和法规进展(复旦)

课程共3天,结合行业宏观分析、理论课程和实操课程。

本项目由复旦大学药学院主办,思拓凡支持开展,为非学历教育项目。课程结束后授予复旦大学药学院生物制药培训课程项目结业证书,证书在线可查询。

Day 1 第一天

讲座 1:生物医药行业挑战、机遇

讲座 2:生物药物概况及研发进展

讲座 3:生物药物检验及核查要点

讲座 4:人工智能生物学

Day 2 第二天

讲座 1:质量源于设计和生物制药CMC质量分析概述

讲座 2:工业层析分离技术和工艺设计策略

讲座 3:层析“参数交响曲 ”: 从原理到实战的优化指南

实验室实训: 小规模层析工艺优化

  • 分组实验
  • 阴离子层析填料筛选
  • 阴离子层析洗脱条件优化

讲座 4:纯化工艺放大策略

课堂练习:纯化工艺放大计算

Day 3 第三天

讲座 1:生物药物最新管理法规和指导原则解析

讲座 2:层析数字孪生建模加速工艺开发

讲座 3:连续生产工艺和智能生物制造

实验室见习:中试/生产级工艺设备参观

  • 根据工艺路线, 参观常见的中试/生产级生物制药装备组合
  • 总结小试和生产装备的关注要点和设计方面的差异

课程总结

16:00以后撤离

授课嘉宾简介

邵黎明 教授

现任复旦大学药学院特聘教授,上海市药物研发协同创新中心主任, 复旦大学医药健康产业发展战略研究中心主任。复旦大学化学系本科,日本东京大学工学博士,哈佛大学博士后。

具备近30年在制药企业和研究机构进行各类创新药物研究与开发的经历, 多个候选药物进入各期临床试验(I、II、III 期, NDA),积累了丰富的药物研发和过程管理的经验。邵黎明教授同时致力于生物医药的发展战略、政策和创新生态的研究。

鞠佃文 教授

复旦大学药学院教授,博士研究生导师,上海市科技启明星,上海市优秀学科带头人。生物药物学系主任。曾任第二军医大学助教与讲师,NIH访问学者,MediPharm研究员,在Journal of Clinical Oncology、Cancer Research等杂志上发表200余篇SCI论文,被引用11000 余次。

研究和新药开发项目获得科技部新药重大创制、国家自然科学基金、科技部创新基金、上海市科委重大科技攻关项目等资助。负责多个单抗和细胞因子类生物技术新药的研发;申请国内发明专利40余项,获批美国发明专利1项;多次获得国家和军队科技进步奖。

周一萌

理学博士,硕士生导师,现任上海药品审评核查中心学术委员会主任、国家药审中心外聘审评员、国家药品注册核查组长以及国家临床试验数据核查组长。

长期从事新药质量研究、药物临床研究、药品技术审评等工作,在药物研发、生产与质量控制、药物临床研究、药品审评核查等领域有丰富经验。

在新药质量研究和药代动力学研究方面,作为课题质量分析负责人承担完成了国家“863”、国家十一五和十二五等课题;在药品监管科学研究方面,参与完成了国家十三五、上海市科委等课题。是上海市科技奖励评审、上海市经信委评审等专家。

尹红锐

博士,副主任药师,毕业于复旦大学生物医学研究院,目前任职于上海市食品药品检验研究院生检/微生物所,担任重组药物室副主任,长期从事生物技术药物的质量研究与标准制修订工作。

近年来共主持或参与国家药典委、上海市科委、上海市药监局等来源的课题研究20余项,研究领域包括质谱技术在生化药品与生物制品质量控制中的应用研究,糖蛋白药物的糖基化分析,单抗、疫苗等各类新型药物检测平台的建立等。

刘宇

毕业于黑龙江大学生物化学与分子生物学专业。

目前任职于Cytiva中国科创中心Fast Trak,拥有16年生物制药质量分析和CMC研究经验,建立6大分析平台, 包括单抗/融合蛋白, mRNA, 质粒, 外泌体, 病毒, 细胞治疗。

建立卓越验证平台, 包括一次性产品提取物/浸出物研究服务和宿主蛋白抗体覆盖率验证服务, 截止目前协助多家客户完成提取物/浸出物研究项目和抗体覆盖率验证服务,用于中国/美国申报注册。

陆海荣

毕业于复旦大学遗传学专业,高级工程师。

目前任职于Cytiva中国科创中心Fast Trak,熟悉重组蛋白、单抗、mRNA疫苗等生物药工艺开发,完成多个从临床前到商业化规模生产项目,曾获得上海市科技进步一等奖。擅长应用QbD理念进行mRNA创新疗法的工艺开发和放大,以及商业化规模的GMP生产,推动创新疗法可及。

张鹏亮

毕业于山东大学药学院。

目前任职于Cytiva中国科创中心Fast Trak,负责生物药下游工艺开发与放大,涵盖多肽、抗体、病毒载体及外泌体等领域,主导完成了多个工艺开发项目,并建立了慢病毒和外泌体分离纯化平台。熟悉ÄKTA、TFF等核心设备操作,擅长从实验室到中试的工艺衔接。

收费标准

培训费:3000元/人,

早鸟价:85折,早鸟价截止缴费时间:2025年5月31日;

费用包括学费、资料费、证书费、实验材料费和午餐费。由学员直接汇入复旦大学账户:备注栏中请注明学习班名称(复旦大学药学院生物制药高级研修班)

汇款信息

账户开户行:中国农业银行上海五角场支行

开户名:复旦大学

帐号:033267-08017003441

详情咨询:

赵老师:18005146556

施老师:13918459966

培训费:3000元/人,

早鸟价:85折,早鸟价截止缴费时间:2025年5月31日;

费用包括学费、资料费、证书费、实验材料费和午餐费。

由学员直接汇入复旦大学账户:备注栏中请注明学习班名称(复旦大学药学院生物制药高级研修班)

汇款信息:

账户开户行:中国农业银行上海五角场支行

开户名:复旦大学        帐号:033267-08017003441

详情咨询:

赵老师:18005146556      施老师:13918459966

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