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优化用于扩展的Acrodisc针头过滤器

用于药物开发研究和初步过滤性测试等应用

优化用于扩展的Acrodisc针头过滤器,装置构成材料与较大容量的囊式和筒式过滤器相同,以便更容易过渡到中试或大规模生产。

简化扩展和最少重新验证,在中试或生产过程中,不需要改动膜材料。
4种不同化学性质的薄膜,确保与各种介质相容:
Supor®滤膜产生大流速和通量,理想用于需要低蛋白结合的溶液。不推荐用于某些酮类。
Fluorodyne® II薄膜产生大流速,理想用于指定PVDF薄膜的应用。不推荐用于某些醚类。
Ultipor®薄膜具有宽溶剂和化学相容性以及低溶出。
Posidyne®薄膜增加从水性溶液中清除的微生物数量和热原。
可测试完整性(水泡点)。
已测试细菌滤除。
伽马射线辐照灭菌,避免环氧乙烷残留导致的污染。

构成材料

滤膜:Supor [亲水性聚醚砜(PES)]、Fluorodyne II (亲水性PVDF)、Ultipor (尼龙6,6)和Posidyne(正电荷尼龙6,6)膜
滤壳:聚丙烯

有效过滤面积

2.8 cm2

入口/出口接头

鲁尔锁母头入口、滑动鲁尔锁公头出口

额定滞留体积

<100μL

最高工作温度

2.1bar(210kPa、30psi)下60°C(140°F)

最大工作压力

环境温度下:5.4 bar (540 kPa, 80 psi)

额定水流速

mL/分钟,2.1巴(210kPa、30psi)
PN 4905: 130
PN 4906: 78
PN 4907: 130
PN 4908: 77

完整性测试中的最低建议起泡点—水)

PN 4905: 3.5 bar (350 kPa, 51 psi)
PN 4906、4908、49073.2 bar (320 kPa, 46 psi)
PN 4902: 3.32 bar (332 kPa, 48 psi)

细菌截留

批样保持最小107 cfu/cm2的缺陷短波单胞菌(依据改进的ASTM F838-05现行版

内毒素水平

用鲎变形细胞溶解物(LAL)测试:< 0.25 EU/mL

生物安全性

通过了美国药典(USP)体内生物反应活性测试<88>

除菌

通过伽马射线灭菌,单独包装

GLP-1RA下游工艺新技术的发展和应用

主讲嘉宾:李增兰

课程分类:线上应用课程, 线上专题课程 – 重组蛋白基础课堂

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