Cytiva Fast Trak™
mRNA,信使核糖核酸—Fast Trak向客户提供高质量/高产量的mRNA
基于mRNA分子的药物是一种十分具有前景的新型药物。目前全球范围内已经在疫苗、肿瘤个性化治疗、代谢疾病 治疗以及基因治疗等领域得到良好的应用。Fast Trak能够像客户提供从DNA序列到mRNA-LNP制剂的全链条服务。 已为全球多个国家和地区的客户提供工艺开发及生产服务,助力客户取得FDA IND批件。Fast Trak在mRNA/LNP领 域平台,不仅包含工艺以及生产,在全球法规支持上更是经验丰富。平台化的工艺极大帮助客户减少研发以及CMC时间,助力客户更快更好地推进项目至IND阶段。
Cytiva Fast Trak在RNA/RNA-LNP领域拥有丰富经验。截至2025年7月,Fast Trak已经为国内外多个国家和地区提供了基于RNA分子的药物工艺开发、GMP生产以及IND申报服务。客户所在地包括但不限于中国大陆、中国台湾地区、美国以及澳大利亚等。
服务内容:
Cytiva是客户值得信赖的合作伙伴,提供mRNA-LNP全链条服务:
- 合规菌株构建
- 质粒发酵工艺开发及生产
- RNA (mRNA、saRNA、circRNA)
- LNP制剂开发以及包封工艺
- 检测分析方法开发与验证
- 成品放行检测
- 注册申报资料撰写
- IND申报一体化服务
Cytiva Fast Trak-CGT领域服务范围
Advanced Therapy
Vial vector
LVV
Transient & Stable
cell lineAAV
Transient & Stable
cell line
Cell therapy
Stem cell
MSC
Exosome
MSC
HEK293
Non-vial vector
Plasmid
mRNA
Circular Linearized saRNA gene editing PCV
Cytiva Fast Trak China


培训中心:上海、北京、广州、重庆
质粒车间
- 质粒 PD
- 质粒放大
- 2 X 质粒 GMP
mRNA车间
- mRNA PD
- 制剂PD
- mRNA 放大
- 2 X mRNA GMP
病毒载体车间
- 病毒载体PD
- 病毒载体放大
- 病毒载体GMP
- 病毒载体DS&DP
200 m2 + 100 m2 C+A
- 5 L-15 L-50 L-200 L
- single-use bioreactors
- AKTA Pilot, AKTA process, Flux system
738 m2 + 400 m2 C+A
- 50 mL-50 L
- Wave, AKTA Pilot, AKTA Process, Flux System,PNI
752 m2 C+A
- 15 L-500 L
- XDR, icellis, AKTA Pilot, AKTA Process, Flux System, PNI
Cytiva Fast Trak-经验丰富&全球经验
100 全球GMP生产
>10 质粒CMC项目
>10 批次mRNA GMP生产
>1 FDA mRNA IND批件
合作客户国家(地区)
- 美国
- 日本
- 菲律宾
- 澳大利亚
- 中国台湾地区
- 韩国
- 新西兰
- 印度尼西亚
- 2023年,由DNA序列到mRNA三批GMP生产
- 2023年,获FDA临床批件
- 2024年,开启I期临床
- 2024年,三批GMP生产
- 2024年,I期临床获批
- 2025年,开启临床,结果优异
- 2023年,三批GMP生产
- 2024年,I期临床获批
- 2024年,开启临床
Cytiva Fast Trak-mRNA工艺路线
01质粒菌株构建 |
→ | 02质粒发酵 |
→ | 03质粒纯化 |
→ | 04质粒线性化 |
→ | 05体外转录(IVT) |
→ |
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↓ |
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11放行 |
← |
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← | 09灌装 |
← | 08LNP包封 |
← |
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01质粒菌 |
→ | 02质粒发酵 |
→ | 03质粒纯化 |
→ | 04质粒 |
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08LNP包封 |
← |
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← |
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← | 05体外转录(IVT) |
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09灌装 |
→ |
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→ | 11放行 |
mRNA 用质粒工艺平台
- 高密度发酵(120 OD X 200L)+ 进阶纯化工艺
- Pla 1.0:经典三步层析纯化,行业内普遍应用
- Pla 2.0:两步层析纯化-成本降低 >50%,回收率提高到50-60%,周期缩短70%
- IND经验:10 IND批件
- DNA 序列到包封全链条
- IVT:高达10g/L/batch
- LNP平台放大一致性强:EE%>95%, PDI<0.2, size 70~100 nm
- 回收率:高达85%
- 环状、线性、自复制、基因编辑、PCV
- 3 IND 批件,1 FDA IND 批件
Cytiva Fast Trak-质粒生产
针对低拷贝mRNA模板质粒:





高titer稳健性:

- 无动物源特殊培养基,特殊工艺
- 高密度发酵,OD600 提升1.5倍
- 发酵产量高达1000 mg/L
- 菌株:溯源清晰,无IP问题
- 稳定性放大(5L-200L)

Cytiva Fast Trak-mRNA 生产

质粒线性化
- 一次性进口线性化设备,100%线性化率

IVT
- 基于DoE的工艺建立与优化,mRNA完整性>85%

加帽
- 酶法、共转录加帽,加帽率>95%

LNP包封
- 小试到GMP生产的一次性进口设备,包封率>95%,回收率:>90%
Cytiva Fast Trak-mRNA生产—可放大,高产量,高质量,高稳健

- 产量>8g/L/batch
- 回收率>85%
- 加帽方式:酶法、共转录
- 高精度全进口一次性IVT体系



- 六批次完整性数据,保持高度一致性
mRNA-LNP工艺流程

- LNP 包封规模:25 μL -50L
- DP浓度:0.1-2 mg/ml
- LNP粒径均一性好: ±10 nm
- PDI:< 0.1
- 包封率>95%

mRNA - LNP平台 - 优异的关键质量属性
包封率高且工艺稳健

mRNA-LNP样品空壳率检测,平均空壳率<12%

基于NanoFCM数据,样品粒径分布均一

基于全进口设备和自研配方

项目管理
-
≥50%拥有PMP证书
-
≥50%拥有海外留学背景
-
≥50%拥有MBA学位
可靠与客户并肩作战,保证100%透明度的有效沟通,风险管理,按时交付
高效24小时内响应,及时反馈项目进度与客户需求

