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Cytiva(思拓凡)生命科学与生物制药

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Cytiva Fast Trak-全球经验丰富

高产量,高质量,高稳健

Cytiva Fast Trak™

mRNA,信使核糖核酸—Fast Trak向客户提供高质量/高产量的mRNA

基于mRNA分子的药物是一种十分具有前景的新型药物。目前全球范围内已经在疫苗、肿瘤个性化治疗、代谢疾病 治疗以及基因治疗等领域得到良好的应用。Fast Trak能够像客户提供从DNA序列到mRNA-LNP制剂的全链条服务。 已为全球多个国家和地区的客户提供工艺开发及生产服务,助力客户取得FDA IND批件。Fast Trak在mRNA/LNP领 域平台,不仅包含工艺以及生产,在全球法规支持上更是经验丰富。平台化的工艺极大帮助客户减少研发以及CMC时间,助力客户更快更好地推进项目至IND阶段。

Cytiva Fast Trak在RNA/RNA-LNP领域拥有丰富经验。截至2025年7月,Fast Trak已经为国内外多个国家和地区提供了基于RNA分子的药物工艺开发、GMP生产以及IND申报服务。客户所在地包括但不限于中国大陆、中国台湾地区、美国以及澳大利亚等。

服务内容:

Cytiva是客户值得信赖的合作伙伴,提供mRNA-LNP全链条服务:

  • 合规菌株构建
  • 质粒发酵工艺开发及生产
  • RNA (mRNA、saRNA、circRNA)
  • LNP制剂开发以及包封工艺
  • 检测分析方法开发与验证
  • 成品放行检测
  • 注册申报资料撰写
  • IND申报一体化服务

Cytiva Fast Trak-CGT领域服务范围

Advanced Therapy

  • Vial vector

    • LVV

      Transient & Stable
      cell line

    • AAV

      Transient & Stable
      cell line

  • Cell therapy

    • Stem cell

      MSC

    • Exosome

      • MSC

      • HEK293

  • Non-vial vector

    • Plasmid

    • mRNA

      Circular Linearized saRNA gene editing PCV

Cytiva Fast Trak China

Cytiva Fast Trak China

培训中心:上海、北京、广州、重庆

质粒车间

  • 质粒 PD
  • 质粒放大
  • 2 X 质粒 GMP

mRNA车间

  • mRNA PD
  • 制剂PD
  • mRNA 放大
  • 2 X mRNA GMP

病毒载体车间

  • 病毒载体PD
  • 病毒载体放大
  • 病毒载体GMP
  • 病毒载体DS&DP

200 m2 + 100 m2 C+A

  • 5 L-15 L-50 L-200 L
  • single-use bioreactors
  • AKTA Pilot, AKTA process, Flux system

738 m2 + 400 m2 C+A

  • 50 mL-50 L
  • Wave, AKTA Pilot, AKTA Process, Flux System,PNI

752 m2 C+A

  • 15 L-500 L
  • XDR, icellis, AKTA Pilot, AKTA Process, Flux System, PNI

Cytiva Fast Trak-经验丰富&全球经验

100 全球GMP生产

>30 全球IND批件
>10 质粒CMC项目
>10 批次mRNA GMP生产
>3 mRNA IND批件
>1 FDA mRNA IND批件

合作客户国家(地区)

  • 美国
  • 日本
  • 菲律宾
  • 澳大利亚
  • 中国台湾地区
  • 韩国
  • 新西兰
  • 印度尼西亚
中国台湾地区客户
  • 2023年,由DNA序列到mRNA三批GMP生产
  • 2023年,获FDA临床批件
  • 2024年,开启I期临床
澳大利亚客户
  • 2024年,三批GMP生产
  • 2024年,I期临床获批
  • 2025年,开启临床,结果优异
国内客户
  • 2023年,三批GMP生产
  • 2024年,I期临床获批
  • 2024年,开启临床

Cytiva Fast Trak-mRNA工艺路线

01质粒菌株构建

02质粒发酵

03质粒纯化

04质粒线性化

05体外转录(IVT)

06酶法加帽

共转录加帽

 

11放行

10冻干

液体制剂

09灌装

08LNP包封

07Fibro dT

Oligo dT

Core系列

01质粒菌
株构建

02质粒发酵

03质粒纯化

04质粒
线性化

08LNP包封

07Fibro dT

Oligo dT

Core系列

06酶法加帽

共转录加帽

05体外转录(IVT)

09灌装

10

液体制剂

11放行

 

mRNA 用质粒工艺平台

  • 高密度发酵(120 OD X 200L)+ 进阶纯化工艺
  • Pla 1.0:经典三步层析纯化,行业内普遍应用
  • Pla 2.0:两步层析纯化-成本降低 >50%,回收率提高到50-60%,周期缩短70%
  • IND经验:10 IND批件
mRNA 工艺平台
  • DNA 序列到包封全链条
  • IVT:高达10g/L/batch
  • LNP平台放大一致性强:EE%>95%, PDI<0.2, size 70~100 nm
  • 回收率:高达85%
  • 环状、线性、自复制、基因编辑、PCV
  • 3 IND 批件,1 FDA IND 批件

Cytiva Fast Trak-质粒生产

针对低拷贝mRNA模板质粒:

Cytiva Fast Trak-质粒生产
Cytiva Fast Trak-质粒生产
Cytiva Fast Trak-质粒生产
菌体OD600高达120,菌体收获产量高达1g/L,收获SC%>90%

高titer稳健性:

Cytiva Fast Trak-质粒生产
  • 无动物源特殊培养基,特殊工艺
  • 高密度发酵,OD600 提升1.5倍
  • 发酵产量高达1000 mg/L
  • 菌株:溯源清晰,无IP问题
  • 稳定性放大(5L-200L)
Cytiva Fast Trak-质粒生产

Cytiva Fast Trak-mRNA 生产

质粒线性化
纯化/超滤
IVT
纯化/超滤
加帽
纯化/超滤
LNP包封
超滤
灌装

质粒线性化

  • 一次性进口线性化设备,100%线性化率

IVT

  • 基于DoE的工艺建立与优化,mRNA完整性>85%

加帽

  • 酶法、共转录加帽,加帽率>95%

LNP包封

  • 小试到GMP生产的一次性进口设备,包封率>95%,回收率:>90%

Cytiva Fast Trak-mRNA生产—可放大,高产量,高质量,高稳健

Cytiva Fast Trak-mRNA生产
  • 产量>8g/L/batch
  • 回收率>85%
  • 加帽方式:酶法、共转录
  • 高精度全进口一次性IVT体系
Cytiva Fast Trak-mRNA生产
Cytiva Fast Trak-mRNA生产
Cytiva Fast Trak-mRNA生产
  • 六批次完整性数据,保持高度一致性

mRNA-LNP工艺流程

mRNA-LNP工艺流程
  • LNP 包封规模:25 μL -50L
  • DP浓度:0.1-2 mg/ml
  • LNP粒径均一性好: ±10 nm
  • PDI:< 0.1
  • 包封率>95%
mRNA-LNP工艺流程

mRNA - LNP平台 - 优异的关键质量属性

包封率高且工艺稳健

包封率高且工艺稳健

mRNA-LNP样品空壳率检测,平均空壳率<12%

mRNA-LNP样品空壳率检测

基于NanoFCM数据,样品粒径分布均一

基于NanoFCM数据,样品粒径分布均一

基于全进口设备和自研配方

基于全进口设备和自研配方

项目管理

  • ≥50%
    拥有PMP证书
  • ≥50%
    拥有海外留学背景
  • ≥50%
    拥有MBA学位
专业丰富的项目管理经验,从前期CMC到IND再到临床样品生产,深刻洞悉中美欧监管指南

可靠与客户并肩作战,保证100%透明度的有效沟通,风险管理,按时交付

高效24小时内响应,及时反馈项目进度与客户需求

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