Emflon® ll囊式过滤器

采用Emflon II膜材的Mini Kleenpak 囊式过滤器可实现耐伽马辐照的除菌级空气过滤，适用于工艺气体及通气应用。 这些 PVDF 胶囊过滤器经过全面、充分的验证以及严苛的质量评定，是从临床开发到许可药物生产全过程适用的空气过滤器。

特点与优势

Emflon II 膜具有较高截留能力，无菌保障更安全
高流速、低压差，过滤系统更小巧，降低安装和运营成本
可选耐伽马辐照灭菌、高压灭菌或预灭菌三种类型，方便易用
可通过前进流和泡点检测对过滤器进行完整性检测
有多种接口可供选择，大大提升工艺灵活性

高质量标准

经验证的10⁷ cfu/cm²缺陷短波单胞菌 (ATCC 19146) 液体细菌挑战截留能力。
在生产过程中经过 100％ 完整性检测
具有批号和唯一序列号，生产记录完全可追溯，用户可轻松建立可追溯性体系
经过全面的批次/放行检测，产品均随附有制药级应用检验证书
提供验证指南文件
生产所用质量管理体系通过 ISO 9001:2015 认证

生物检测

符合 USP（针对 VI 类 – 121℃ 塑料）有关体内生物反应性检测要求。

规格

结构材质

膜：疏水性 PVDF
支撑层和排放层：聚丙烯
端盖、内芯和网罩：聚丙烯
外壳：聚丙烯

标称尺寸

最大直径（含阀门）:
67 mm (2.6 in.)

带软管倒刺接口的长度（代码 2）:
105 mm (4.1 in.)

带卫生卡兰接口的长度（代码 8）:
73 mm (2.9 in.)

标称有效过滤面积：
230 cm² (0.25 ft² )

灭菌

耐伽马辐照最大用量（仅限 G 选项）:
Up to 50 kGy

高压灭菌:
– 耐伽马辐照的过滤器：在 125℃ 条件下经 1 个一小时循环的高压灭菌，实现使用后灭菌

– 不耐伽马辐照的过滤器：在 125℃ 条件下经最多 3 个一小时循环的高压灭菌

警告：不得在高压下对 Mini Kleenpak 过滤器进行原位蒸汽灭菌。所示数据为在受控实验室条件下、在所述总小时数内测得的最大允许值。实际运行条件可能会影响过滤器的长期耐灭菌性能。因此，应针对各工艺单独对该过滤器进行评定。

工作条件¹

最大工作压力:4.1 bar (60 psi) at 38 °C
适用于空气/氮气或其他兼容性流体（不会使过滤器或其结构材质软化、膨胀或对其造成不利影响）应用。